Компания Roche заявила об отзыве своей заявки на регистрацию «Тецентрика» против трижды негативного рака молочной железы в США. Такое решение было принято в связи с внесением FDA изменений в структуру лечения этого типа рака. Регулятор считает нецелесообразным продлевать ускоренное одобрение лекарства производителя.
Компания Roche объявила о добровольном снятии с рассмотрения заявки на одобрение в США препарата «Тецентрик» (атезолизумаб) в качестве средства для лечения PD-L1-положительного неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды отрицательного рака молочной железы (мТНРМЖ). Производитель отметил, что это решение «не связано с какими-либо изменениями в эффективности или безопасности» лекарства.
Roche провел консультационное совещание с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США по вопросу возможности регистрации препарата. Как подчеркивается, отзыв заявки повлияет лишь на показания к лечению мТНРМЖ, но никак не скажется на показаниях к применению «Тецентрика» в США и других странах.
В мае 2019 года лекарственное средство компании стало первой иммунотерапией, одобренной FDA, против мТНРМЖ на основе «обнадеживающих» данных выживаемости пациентов без прогрессирования заболевания, полученных в ходе фазы III испатания IMpassion130. Однако впоследствии «Тецентрик» не смог выполнить пострегистрационное требование, которое заключалось в демонстрации эффективности против PD-L1-положительного мТНРМЖ.
Консультативная группа FDA все же проголосовала семь против двух голосов в пользу сохранения ускоренного одобрения «Тецентрика». Однако недавние изменения в структуре лечения ТНМРЖ, принятые регулятором, привели к тому, что FDA больше не считает целесообразным сохранять статус ускоренного одобрения лекарства, что привело к его отзыву.
В прошлом месяце FDA предоставило полное одобрение компании MSD на применение «Китруды» (пембролизумаб) для лечения пациентов с PD-L1-положительным местно-рецидивирующим нерезектабельным и метастатическим ТНМРЖ, а также для лечения данного типа рака на ранней стадии.
