Ритуксимаб компании BIOCAD одобрен для медицинского применения в России

Минздрав России зарегистрировал биоаналог ритуксимаба  отечественной биофармацевтической компании BIOCAD (Санкт-Петербург)  — первый российский препарат моноклональных антител. Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного средства.

Необходимо отметить, что неходжкинские лимфомы входят в 10 самых распространенных онкологических заболеваний в мире. Государственные закупки  препарата  ритуксимаб в рамках программы «7 нозологий» в 2013 году  составили более 8,9 млрд. руб.  (195 тыс. флаконов по 100 мг и 102 тыс. флаконов по 500 мг). Аналогичный показатель 2012 года составляет 8,4 млрд. руб. (163 тыс. флаконов по 100 мг, и 100 тыс. флаконов по 500 мг).  В связи с улучшением диагностики и выявлением большего числа пациентов демонстрируется рост заболеваемости, а, следовательно, потребность в препарате растет. 

Разработка биоаналога ритуксимаба была начата компанией BIOCAD в 2010 году и осуществлялась в рамках важнейшего инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов». Данный проект был утвержден Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России.

Регистрационное клиническое исследование у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой стартовало в конце 2011 года. В середине 2012 года оно вышло за пределы России — всего в нем было задействовано более 30 исследовательских центров в России, Украине, Индии и ЮАР.

По словам генерального директора компании BIOCAD Дмитрия Морозова,  разработка биоаналога ритуксимаба стала примером успешного государственно-частного партнерства. «Появление этого препарата — результат слаженной работы компании, Минздрава и Минпромторга России», — отметил   Дмитрий Морозов.

В настоящее время компания BIOCAD завершает клинические исследования биоаналогов трастузумаба и бевацизумаба. На более ранних стадиях разработки находятся более 10 биоаналоговых и инновационных препаратов на основе моноклональных антител. 

Следует отметить, что появление полностью производимых на территории России качественных аналогов наиболее востребованных препаратов,  используемых для лечения тяжелых социально значимых заболеваний, не только сделает высокоэффективную терапию более доступной для большинства нуждающихся в ней больных, но и позволит обеспечить независимость российской системы здравоохранения от зарубежных фармпроизводителей.