Рискориентированный подход в GMP: где он применяется, а где бессилен

Рискориентированный подход давно перестал быть теоретической конструкцией — сегодня это рабочий инструмент, от которого напрямую зависит, как будет проходить проверка конкретной площадки: сколько дней она займет, на чем будет сосредоточено внимание проверяющих, сколько инспекторов приедет и какой специализации. Особенно остро этот вопрос звучит со стороны производителей, в том числе контрактных, которые проходят проверки по заявлениям разных заказчиков. И начать стоит с главного — как этот подход применяется на практике и какие рамки задает действующее законодательство.

Безусловно, рискориентированный подход применялся и применяется при проверках производителей. Следует еще раз обратить внимание, что при инспектировании специалисты руководствуются действующим законодательством, а именно Решением 83. Если подается заявление, инспекторат проводит проверку в рамках этого заявления.

Как же применяется рискориентированный подход на практике? Инспекторат использует его для определения количества дней проверки, ее фокуса, количества специалистов и их специализации. Если на одну контрактную площадку подается 10 заявлений, то и проводится 10 инспекций. Поэтому говорить о том, что если контрактная площадка проверялась уже 10 раз, то на 11 можно и не проводить инспекцию, а просто выдать сертификат, инспекторат не может. ФБУ «ГИЛС и НП» неоднократно отмечало, что контрактная площадка может сама подать заявление на все продукты и пройти одну инспекцию, а не 10.

Что касается сроков действия сертификата, здесь опять следует обратить внимание на Решение 83, а именно: срок действия не может быть более трех лет. То есть несмотря на 25 инспекций (а примеры таких контрактных площадок есть) сертификат не будет выдан на пять лет, например. По поводу уменьшения срока действия сертификата —  это не противоречит действующему законодательству, и потенциально можно сокращать срок действия сертификата, например, до одного года или двух лет. Но такое решение принимается в зависимости от конкретных случаев, истории площадки, критичности продуктов, критичности несоответствий, выявленных при проверке, намерений площадки устранить несоответствия. Если сертификат был выдан сроком на один год — такие случаи были, — то возможно рассмотреть вопрос увеличения срока действия GMP-сертификатов.

Не меньше вопросов вызывает и сам формат проверок — в том числе возможен ли гибридный вариант, когда один инспектор работает на площадке, а другой — удаленно. И здесь ответ снова упирается в требования закона.

В первую очередь следует сослаться на действующее законодательство, а именно на Решение 83, которое позволяет проводить инспекции по месту осуществления деятельности, то есть с выездом на площадку, и дистанционные — без выезда. В нормативных документах не детализируется, сколько инспекторов физически должно быть на площадке, один или оба. Поэтому в рамках действующего законодательства инспекторат может направить одного специалиста на площадку, а второй будет работать дистанционно. Действительно, инспекторат сталкивается с проблемами получения виз, а также с нежеланием площадок и заявителей делать приглашения для их получения.

Получается парадоксальная ситуация: продавать продукцию на рынке России компании хотят, но соблюдать законодательство не желают. Но, несмотря на все трудности, инспекторат продолжает проводить выездные проверки, в том числе и в Европе.

Таким образом, рискориентированный подход позволяет оптимизировать проведение проверок, но не отменяет их и не дает оснований для выдачи GMP-сертификата на срок, превышающий установленный Решением 83. До внесения изменений в действующее законодательство даже при положительной истории инспектирования рассчитывать на автоматическое увеличение срока действия сертификата не приходится.

Колонка записана в рамках выступления эксперта на XI Всероссийской GMP-конференции.