Результаты сравнительного исследования инсулинов DegludecPlus и гларгин
В ходе исследования, в котором принимали участие проживающие в Японии пациенты с сахарным диабетом II типа с неудовлетворительным контролем уровня глюкозы в крови при применении пероральных сахароснижающих препаратов, было проведено сравнение эффективности применения DegludecPlus и инсулина гларгин. Ранее уже состоялось 17 клинических исследований IIIa фазы инсулинов Degludec (инсулин деглюдек) и DegludecPlus.
В ходе исследования 296 пациентов с сахарным диабетом II типа были рандомизированы на 2 равные группы. Больные из первой группы принимали инсулин DegludecPlus, из второй — инсулин гларгин. В обеих группах инсулины применялись 1 раз в сутки сочетанно с пероральными сахароснижающими препаратами или без них. В группе, принимавшей DegludecPlus, было отмечено снижение уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c на 1,4 % и в среднем его уровень снизился до 7%. При этом в группе, применявшей инсулин гларгин, уровень гликозилированного гемоглобина снизился на 1,1%. Таким образом, в группе, принимавшей DegludecPlus, уровень гликозилированного гемоглобина снизился на 0,3% больше по сравнению с группой, принимавшей инсулин гларгин, что является статистически достоверным различием.
Наряду с более эффективным контролем уровня гликозилированного гемоглобина, применение DegludecPlus ассоциировано с меньшим риском развития гипогликемии. Так, согласно результатам исследования, частота развития всех подтвержденных эпизодов гипогликемии при его применении была на 27% ниже по сравнению с инсулином гларгин. Частота возникновения гипогликемии в ночное время суток при применении инсулина DegludecPlus была также на 25% ниже, чем при применении инсулина гларгин. Следует отметить, что, согласно условиям исследования, эпизод гипогликемии являлся подтвержденным в случае, если было зафиксировано снижение уровня глюкозы в крови ниже 3,1 ммоль/л, либо состояние пациента требовало оказания медицинской помощи.
Таким образом, результаты исследования свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности и хорошей переносимости препарата DegludecPlus. Кроме того, не было установлено статистически достоверного различия между группами по частоте побочных эффектов.
Мадс Кросгорд Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), ведущий научный сотрудник компании Novo Nordisk, отметил, что результаты данного клинического исследования, как и всех предыдущих, свидетельствуют о высокой эффективности инсулинов Degludec и DegludecPlus.
Degludec является инсулином ультрапродленного действия, разработанным компанией Novo Nordisk. Этот препарат вводится подкожно, после чего образует мультигексамеры, представляющие собой жидкое депо инсулина, из которого он медленно и с постоянной скоростью адсорбируется, поступая в кровеносное русло, что способствует эффективному снижению уровня глюкозы в крови натощак с более низкой вариабельностью показателей по сравнению с инсулином гларгин (Heise et al., 2011).
DegludecPlus — первый растворимый комбинированный инсулин, содержащий деглюдек — инсулин ультрапродленного действия в комбинации с инсулином аспарт ультракороткого действия, который маркетируется под торговой маркой НовоРапид®. Данная комбинация позволяет одновременно обеспечивать контроль гликемии натощак и после еды.
Напомним, что в 2010 г. компания Novo Nordisk закончила проведение программ клинических исследований IIIa фазы BEGIN™ и BOOST™. Их результаты были представлены в заявлениях на регистрацию инсулинов Degludec и DegludecPlus, поданных в регуляторные органы ЕС и США. Исследования BEGIN™ и BOOST™ стали самыми широкомасштабными в сфере инсулинотерапии из всех, когда-либо проводимых компанией Novo Nordisk. В них приняли участие около 10 тыс. пациентов с сахарным диабетом I и II типа. Программы исследований были утверждены соответствующими регуляторными органами ЕС и США.
