Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie полностью пероральном, безинтерфероновом режиме (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа и 4-го генотипа. Европейская комиссия будет рассматривать это заключение и примет окончательное решение в первом квартале 2015 года.
«
Положительное заключение CHMP – важный этап для нашей исследуемой программы в области терапии ВГС и признание тех возможностей, который наш режим терапии может принести людям, живущим с этим хроническим заболеванием в Европе«, –
сказал Майкл Северино, д.м.н., исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник, AbbVie. – «
Наша терапия была разработана с целью достижения высоких показателей эффективности лечения среди широкой группы пациентов с ВГС 1-го генотипа с низкими показателями прекращения лечения и рецидивов«.
Заявка на регистрацию нового препарата была подана в EMA 6 мая 2014, и получила статус ускоренного рассмотрения, который дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Рассмотрение заявки проводится в рамках централизованной процедуры лицензирования, по итогам которой, в случае одобрения, препарат получит разрешение на реализацию в 28 государствах-членах Европейского Союза, а также Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie полностью пероральном, безинтерфероновом режиме (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа и 4-го генотипа. Европейская комиссия будет рассматривать это заключение и примет окончательное решение в первом квартале 2015 года.
«
Положительное заключение CHMP – важный этап для нашей исследуемой программы в области терапии ВГС и признание тех возможностей, который наш режим терапии может принести людям, живущим с этим хроническим заболеванием в Европе«, –
сказал Майкл Северино, д.м.н., исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник, AbbVie. – «
Наша терапия была разработана с целью достижения высоких показателей эффективности лечения среди широкой группы пациентов с ВГС 1-го генотипа с низкими показателями прекращения лечения и рецидивов«.
Заявка на регистрацию нового препарата была подана в EMA 6 мая 2014, и получила статус ускоренного рассмотрения, который дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Рассмотрение заявки проводится в рамках централизованной процедуры лицензирования, по итогам которой, в случае одобрения, препарат получит разрешение на реализацию в 28 государствах-членах Европейского Союза, а также Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
