Воскресенье, 14 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Reuters назвало причину задержки одобрения в ЕС Спутника V

13.07.2021
в Новости медицины и фармации

Спутник V мог бы быть одобрен в ЕС в мае или июне 2021 года, но этому мешает неоднократное непредоставление данных по вакцине ее разработчиками, сообщили Reuters пять человек, знакомых с деталями подготовки к проведению EMA экспертизы препарата. Одна из причин – отсутствие у НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опыта работы с регулирующими органами в ЕС и с их стандартами.


В ноябре 2020 года французское правительство направило в Россию группу ученых для экспертизы препарата в преддверии рассмотрения заявки EMA. В ходе экспертизы разработчики Спутника V не смогли подтвердить соответствие так называемого основного банка клеток требованиям ЕС по предотвращению заражения инфекционными заболеваниями. Дело в том, что для выращивания банка использовалась фетальная бычья сыворотка (как во многих вакцинах), но предоставить все документы о происхождении этой сыворотки, как того требуют правила регуляторов ЕС и США, разработчики Спутника V не смогли, сказали Reuters четыре человека, знакомых с выводам делегации. Независимая лаборатория подтверждала отсутствие в клетках белков, связанных с заболеваниями вроде коровьего бешенства, заявили в РФПИ.


EMA официально начало рассматривать заявку России в марте 2021 года и должна была вынести вердикт в мае или июне. К началу июня EMA, по словам близкого к агентству источника, едва получило какие-либо данные по производству и неполные данные по клиническим испытаниям препарата. Рассмотрение заявки было отложено.


Обнаружилась нехватка необходимых по стандартам отчетов по побочным эффектам, наблюдавшимся после вакцинации, сообщил источник Reuters. Также, по его словам, не понятно, как разработчики отслеживали результаты испытуемых, получивших плацебо. Найденные недостатки не относятся к критическим, но требуют времени для их исправления, утверждают собеседники агентства.


Источник, близкий к EMA, утверждает, что причина непредоставления нужной информации – в отсутствии у НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опыта работы с европейским регулятором. При этом сомнений в безопасности и эффективности вакцины нет, что подтверждает публикация в The Lancet, утверждает собеседник агентства.


В РФПИ Reuters сообщили, что эта информация содержит «ложные и неточные утверждения», основанные на заявлениях анонимных источников, рассматриваемых как часть дезинформационной кампании против Спутника V. В фонде предположили, что вакцина подвергается атаке со стороны «западного фармацевтического лобби».


Представители EMA проводили инспекцию производственных мощностей Спутника V. По ним серьезной критики не получено, и ни один из поднятых вопросов не касался опасений по поводу безопасности и эффективности вакцины, заявили в РФПИ.


В EMA отказались от комментариев, указав на применение единых стандартов ко всем заявителям.


Спутник V одобрен в России в августе 2020 года и зарегистрирован в 67 странах.

Пред.

Novo Nordisk за $1,2 млрд купит дочернюю компанию ирландской Prothena

След.

Минздрав готовит новую версию рекомендаций по лечению COVID-19

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.

Минздрав готовит новую версию рекомендаций по лечению COVID-19

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Справочник медицинского психолога 2 CD Справочник медицинского психолога 2 CD 684 ₽
  • The Encyclopaedia of Medical Imaging The Encyclopaedia of Medical Imaging 342 ₽
  • Netter Congestive Heart Failure (2CD) Netter Congestive Heart Failure (2CD) 684 ₽
  • Хирургические методы лечения тканей пародонта Хирургические методы лечения тканей пародонта 342 ₽

Товары

  • Вскрытие трупа человека Вскрытие трупа человека 342 ₽
  • 3M Littmann Sthethoscopes Introduction to heart sounds 3M Littmann Sthethoscopes Introduction to heart sounds 342 ₽
  • Ears On! — Interactive Program for Teaching Cardiac Auscultation Ears On! - Interactive Program for Teaching Cardiac Auscultation 342 ₽
  • Neurology video for USMLE Step 2 Neurology video for USMLE Step 2 684 ₽
  • Campbells Operative Orthopaedics 11 edition Campbells Operative Orthopaedics 11 edition 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version