Спутник V мог бы быть одобрен в ЕС в мае или июне 2021 года, но этому мешает неоднократное непредоставление данных по вакцине ее разработчиками, сообщили Reuters пять человек, знакомых с деталями подготовки к проведению EMA экспертизы препарата. Одна из причин – отсутствие у НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опыта работы с регулирующими органами в ЕС и с их стандартами.
В ноябре 2020 года французское правительство направило в Россию группу ученых для экспертизы препарата в преддверии рассмотрения заявки EMA. В ходе экспертизы разработчики Спутника V не смогли подтвердить соответствие так называемого основного банка клеток требованиям ЕС по предотвращению заражения инфекционными заболеваниями. Дело в том, что для выращивания банка использовалась фетальная бычья сыворотка (как во многих вакцинах), но предоставить все документы о происхождении этой сыворотки, как того требуют правила регуляторов ЕС и США, разработчики Спутника V не смогли, сказали Reuters четыре человека, знакомых с выводам делегации. Независимая лаборатория подтверждала отсутствие в клетках белков, связанных с заболеваниями вроде коровьего бешенства, заявили в РФПИ.
EMA официально начало рассматривать заявку России в марте 2021 года и должна была вынести вердикт в мае или июне. К началу июня EMA, по словам близкого к агентству источника, едва получило какие-либо данные по производству и неполные данные по клиническим испытаниям препарата. Рассмотрение заявки было отложено.
Обнаружилась нехватка необходимых по стандартам отчетов по побочным эффектам, наблюдавшимся после вакцинации, сообщил источник Reuters. Также, по его словам, не понятно, как разработчики отслеживали результаты испытуемых, получивших плацебо. Найденные недостатки не относятся к критическим, но требуют времени для их исправления, утверждают собеседники агентства.
Источник, близкий к EMA, утверждает, что причина непредоставления нужной информации – в отсутствии у НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опыта работы с европейским регулятором. При этом сомнений в безопасности и эффективности вакцины нет, что подтверждает публикация в The Lancet, утверждает собеседник агентства.
В РФПИ Reuters сообщили, что эта информация содержит «ложные и неточные утверждения», основанные на заявлениях анонимных источников, рассматриваемых как часть дезинформационной кампании против Спутника V. В фонде предположили, что вакцина подвергается атаке со стороны «западного фармацевтического лобби».
Представители EMA проводили инспекцию производственных мощностей Спутника V. По ним серьезной критики не получено, и ни один из поднятых вопросов не касался опасений по поводу безопасности и эффективности вакцины, заявили в РФПИ.
В EMA отказались от комментариев, указав на применение единых стандартов ко всем заявителям.
Спутник V одобрен в России в августе 2020 года и зарегистрирован в 67 странах.
