Регуляторы США отклонили регистрационную заявку компаний Amgen и UCB на препарат для укрепления костей Evenity для лечения женщин в постклимактерическом возрасте с остеопорозом, сообщает PharmaTimes.
FDA направило компаниям письмо о недостаточности данных (CRL) с запросом новых данных по безопасности и эффективности, полученным по результатам клинического исследования III фазы ARCH с использованием активного препарата в качестве контроля. Эти данные должны быть включены в регистрационное досье препарата в дополнение к данным плацебо-контролируемого исследования III фазы FRAME.
FDA также запросило включения в повторную заявку на регистрацию данных исследования III фазы BRIDGE, в котором осуществлялась оценка безопасности и эффективности препарата Evenity (romosozumab) у мужчин с остеопорозом.
