Регуляторы США в конечном итоге одобрили препарат Lokelma компании AstraZeneca для лечения гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови) у взрослых пациентов, сообщает PharmaTimes.
Ранее регуляторы дважды отклоняли регистрационную заявку – преимущественно из-за проблем, связанных с производством.
Риск развития гиперкалиемии существенно возрастает у пациентов с хронической болезнью почек и лиц, принимающих традиционные жизненно важные препараты при сердечной недостаточности, такие как ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), которые могут повышать концентрацию калия в крови.
В компании отметили, что для предотвращения рецидивов гиперкалиемии терапию ингибиторами РААС часто модифицируют или прекращают, что может негативно повлиять на функцию сердца и почек и увеличить риск летальных исходов.
AstraZeneca приобрела права на данный препарат в результате покупки компании ZS Pharma в 2015 г. Препарат Lokelma был одобрен в ЕС в начале этого года.
