Регуляторы ЕАЭС переходят на стандарты ВОЗ для контроля качества и безопасности лекарств

Совет Евразийской экономической комиссии будут руководствоваться подходами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на всех ключевых этапах обращения лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) — от доклинических исследований и регистрации до фармаконадзора, инспекций и государственного контроля. Документ утвержден 9 июля и закрепляет применение надлежащих регуляторных практик (GRP) на пространстве союза.

Следование стандартам ВОЗ рассматривается как один из факторов достижения высокого уровня регуляторной зрелости. Для ЕАЭС это не просто приведение национальных процедур к международному образцу, а формирование прозрачной и предсказуемой системы правил, которая создает равные условия для всех участников рынка.

«Формирование общего пространства надлежащей регуляторной практики – стратегический шаг, это не техническая правка документов, а создание конкурентной среды с понятными и стабильными условиями для бизнеса и граждан», — заявил министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин. В основу новых подходов заложены девять принципов: законность, последовательность, независимость, беспристрастность, соразмерность, гибкость, понятность, результативность и прозрачность.

Ожидается, что внедрение этих стандартов даст импульс фармацевтической отрасли стран ЕАЭС, способствуя росту экспортного потенциала, укреплению доверия к препаратам из Союза, развитию общего рынка и совершенствованию регуляторных механизмов, а также расширению международного сотрудничества. Для России это означает интеграцию подходов ВОЗ в работу Минздрава, Росздравнадзора и других профильных ведомств при регулировании рынка лекарств.

Ранее Минпромторг РФ представил проект Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств на территории ЕАЭС. Соответствующие изменения связаны с принятием федерального закона, уточняющего полномочия регулятора в части перехода к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП).