Регуляторные тренды были озвучены на образовательной ассамблее Евразийской Академии надлежащих практик

27 февраля состоялась первая образовательная ассамблея «ФармПромОбразование-2026», приуроченная к пятилетию Евразийской Академии надлежащих практик (ЕАНП).

Мероприятие, организованное Академией, собрало более 500 специалистов фармотрасли, представителей регуляторных органов и руководителей компаний. В программе приняли участие свыше 35 лекторов, было представлено более 20 кейсов, проведено свыше 15 деловых игр и более 30 практико-ориентированных интенсивов в пяти параллельных потоках.

Президент ЕАНП, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков подчеркнул, что Академия создавалась как платформа для трансляции опыта фарминспектората. «Сегодня деятельность Академии вышла далеко за эти рамки: она стала местом взаимодействия регуляторов стран ЕАЭС, научных кругов и бизнеса, драйвером передовых образовательных технологий. Это уникальный центр компетенций, обеспечивающий непрерывное профессиональное образование», — добавил Шестаков.

В рамках мероприятия эксперты Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ обсудили с участниками ключевые изменения в законодательстве. К примеру, с 1 марта 2026 года производство лекарств должно осуществляться исключительно по правилам GMP ЕАЭС, а сертификат соответствия стал обязательным элементом лицензирования.

Кроме того, с 3 марта введено категорирование объектов контроля по степени риска и запущено мобильное приложение «Инспектор» для цифровизации проверок. В России действуют 519 лицензиатов на 1195 производственных площадках в 78 регионах. В 2026 году процедуру периодического подтверждения соответствия должны пройти 212 производителей.

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, в свою очередь, подвел итоги переходного периода на общий рынок ЕАЭС. Он сообщил, что с 1 января 2026 года все новые лекарства регистрируются только по правилам ЕАЭС. Производителям, начавшим приведение досье в соответствие до 31 декабря 2025 года, предоставлено дополнительно до трех лет на завершение работ.

В 2026 году ожидается принятие ряда ключевых документов: актуализация Приложения №1 к Правилам GMP (стерильные продукты), введение части IV для высокотехнологичных препаратов, а также руководств по HVAC, температурному картированию и микробиологическому мониторингу. Продолжится развитие Фармакопеи ЕАЭС и совершенствование правил проведения исследований биоэквивалентности, включая внедрение концепции «биовейвера».

Директор Евразийской Академии надлежащих практик Ирина Спичак предложила участникам обсудить глобальные тренды ближайшего десятилетия: демографический сдвиг, биотехнологическую революцию в персонализированной медицине, трансформацию роли искусственного интеллекта и новые модели непрерывного образования.

На юбилейной церемонии выступила замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, которая отметила вклад Академии в подготовку специалистов: «Создана устойчивая, методически выверенная система, способная гибко реагировать на актуальные запросы производства. От эффективности этой работы напрямую зависит обеспеченность здравоохранения качественными отечественными лекарствами».

Кульминацией церемонии стало награждение преподавателей-экспертов и фармацевтических компаний, чей вклад в развитие отраслевого образования и становление Академии признан наиболее значимым.