Минтруд установит требования к осуществляющим протезно-ортопедическую помощь организациям

Минтруд РФ представил для общественного обсуждения проект федерального закона, которым будут установлены единые требования к кадровому составу и материально-техническому оснащению реабилитационных организаций, которые осуществляют деятельность по протезно-ортопедической помощи. Регулятор намерен также вести реестр таких учреждений. Требования позволят выстроить единую систему оказания услуг по протезированию, ортезированию и слухопротезированию. На данный момент при госзакупках технических средств реабилитации (ТСР) непрофильные организации становятся победителями торгов за счет демпинга цен, а сумма издержек на изготовление изделий превышает цену за единицу продукции по контракту. В связи с этим госконтракты остаются неисполненными, что ведет к нарушению сроков обеспечения инвалидов ТСР.

Корректировки планируется внести в Федеральный закон № 181-ФЗ от 24 ноября 1995 года «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации». В пояснительной записке указано, что актуальность изменений обусловлена практикой оказания протезно-ортопедической помощи гражданам и необходимостью дополнительного регулирования в этой сфере.

По данным Социального фонда России о числе поступающих заявок на обеспечение, потребность в протезах составляет около 80 тысяч изделий в год, в ортезах – 400 тысяч изделий, а в слуховых аппаратах – свыше 150 тысяч изделий в год. Всего на отечественном рынке функционирует порядка 350 протезно-ортопедических организаций, осуществляющих изготовление таких изделий, и еще около 240 организаций, осуществляющих слухопротезирование.

При проведении госзакупок такой продукции на данный момент указываются требования ГОСТов и стандартов по оказанию протезно-ортопедической помощи инвалидам. По информации регулятора, отсутствие в законодательстве прямых требований, предъявляемых к реабилитационным организациям, осуществляющим деятельность по протезированию, ортезированию и слухопротезированию инвалидов, не препятствует возможности выхода на рынок компаний, у которых в штате нет компетентных специалистов, мощностей и оборудования, достаточных для оказания услуг «должным образом».

Как указано в пояснительной записке, такая деятельность имеет высокую социальную значимость и представляет потенциальную опасность для человека в случае некачественной сборки и подгонки изделия.

«Формирование статистических данных, а также иных объективных сведений, подтверждающих риски причинения вреда здоровью граждан, включая установление причинно-следственной связи полученного инвалидом повреждения здоровья с выдачей ему некачественного изделия реабилитационной организацией, не обладающей достаточным кадровым и материально-техническим оснащением, не представляется возможным ввиду того, что указанными сведениями обладают непосредственно организации-производители, в которые обращаются получатели для устранения выявленных недостатков. Данные организации не заинтересованы в разглашении таких сведений», – отмечается в документе.

Согласно сведениям Национальной ассоциации участников рынка ассистивных технологий «АУРА-Тех», на базе инклюзивного контакт-центра «Теплый контакт» проводится мониторинг уровня удовлетворенности инвалидов качеством обеспечения ТСР. Организация принимает звонки на «горячую линию» – с 12 сентября 2024 по 31 марта 2025 года поступило 2 573 обращения от инвалидов и их представителей, из них 1 569 обращений были связаны с проблемами качества и доступности ТСР.

Анализ показал, что 38% обращений касаются проблем, связанных с неудовлетворенностью качеством и техническими свойствами ТСР, еще 25% – с несоответствием ТСР индивидуальным потребностям граждан. Также 12% не удовлетворены эргономикой и жалуются на неудобства в использовании.

Среди причин неполучения ТСР или получения в неполном объеме зафиксированы такие, как низкое качество предоставляемых со стороны государства ТСР (17%), отсутствие у техсредств реабилитации необходимых инвалиду функций и характеристик (12%), несоответствие предоставляемых инвалидам изделий по размеру, весу и другим антропометрическим данным получателей (9%), ухудшение состояния здоровья, аллергия и другие негативные последствия (7%).

При проведении Счетной палатой и Генпрокуратурой проверок обнаружены нарушения, связанные с задержкой в обеспечении инвалидов ТСР по причине неисполнения поставщиками (изготовителями протезно-ортопедических изделий) условий контрактов. Так, за 2023-2024 годы в отношении 70 закупок на сумму около 1,7 млрд рублей приняты решения о включении организаций в реестр недобросовестных поставщиков из-за отсутствия у них возможности исполнить контракты. Так как организации зачастую непрофильные, у них нет достаточной материально-технической базы и кадров.

«Указанные организации становятся победителями торгов за счет демпинга цен (по отдельным случаям свыше 60%), что делает невозможным дальнейшее участие в закупах добросовестных поставщиков, поскольку сумма издержек на изготовление изделий превышает цену за единицу изделия по контракту. Заключенные таким образом государственные контракты остаются неисполненными, что ведет к нарушению сроков обеспечения инвалидов ТСР. Включение недобросовестных поставщиков в РНП не препятствует созданию новых юридических лиц, имеющих целью получить данные о получателях ТСР для последующего взаимодействия с ними по изготовлению протезно-ортопедических изделий вне рамок государственного контракта», – говорится в пояснительной записке.

В связи с этим принято решение о необходимости установления единых требований, предъявляемых к кадровому составу и материально-техническому оснащению реабилитационных организаций, осуществляющих деятельность по протезно-ортопедической помощи. Ведение реестра таких организаций поможет обеспечить заблаговременную оценку производителей на их соответствие установленным требованиям. Решение исключит возможность выхода на рынок недобросовестных поставщиков ТСР, в том числе при реализации товаров с использованием электронных сертификатов, а также позволит повысить качество предоставляемых инвалидам изделий, отмечает автор инициативы.

Так, в статье «Требования к осуществлению деятельности по протезно-ортопедической помощи инвалидам» регулятор предлагает прописать четыре обязательных требования. Например, у организации должны быть в штате специалисты в соответствии с перечнями таких работников, предусмотренных стандартами по протезно-ортопедической помощи, которые подтвердили свою квалификацию.

Вторым требованием является наличие на праве собственности помещений, которые отвечают санитарным правилам и условиям доступности для инвалидов. У организации должны быть помещения, оснащенные оборудованием для осуществления деятельности по протезно-ортопедической помощи. Еще одним требованием будет наличие системы менеджмента качества, обеспечивающей выполнение применимых требований национального стандарта РФ.

Минтруд предлагает сделать основанием для допуска реабилитационной организации к осуществлению деятельности внесение сведений о ней в специальный реестр, который будут вести в электронном виде. Туда могут включить ряд данных – полное наименование реабилитационной организации, место ее нахождения, ИНН, ОГРН, дату внесения сведений о реабилитационной организации в реестр, принятия решения о приостановлении/возобновлении/прекращении деятельности.

Такие сведения должны быть размещены на официальном сайте уполномоченного органа, ответственного за формирование и ведение реестра, и доступны для ознакомления всем заинтересованным лицам, в том числе через Единую систему межведомственного электронного взаимодействия и витрины данных. Порядок формирования и ведения реестра должно утвердить Правительство РФ.

В проекте документа указано, что федеральный закон может вступить в силу с 1 сентября 2026 года, однако пункт об обязательном подтверждении квалификации специалистов может вступить в силу только с 1 сентября 2028 года.

Прописано также, что с 1 сентября 2026 года и до аналогичной даты в 2029 году будет установлен переходный период для допуска реабилитационных организаций к осуществлению деятельности по протезно-ортопедической помощи. В этот период они смогут работать без включения сведений в реестр реабилитационных организаций, осуществляющих деятельность по протезно-ортопедической помощи инвалидам.

В январе 2026 года Минтруд утвердил профессиональный стандарт «инженер-ортезист», который распространяется на специалистов, занятых в производстве медицинских инструментов и оборудования, а также машин и оборудования специального назначения. Он вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до аналогичной даты 2032 года.

Ранее ведомство последовательно обновляло профстандарты в сфере реабилитации и смежных направлений. Например, в мае 2025 года был утвержден профстандарт «испытатель изделий реабилитационной направленности», в ноябре того же года – профстандарт «техник протезно-ортопедических изделий». В декабре регулятор представил проект профстандарта «инженер-биомеханик».