Четверг, 9 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Регуляторная гильотина» упрощает жизнь фармбизнеса

02.02.2022
в Новости медицины и фармации
«Регуляторная гильотина» упрощает жизнь фармбизнеса


Одним из трендов последнего времени, существенно влияющих на развитие фармацевтического бизнеса, стал курс на реформирование контрольно-надзорной деятельности в формате т.н. «регуляторной гильотины». Промежуточные итоги этой деятельности были обнародованы на пресс-мероприятии, состоявшемся с участием представителей рабочей группы в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы.

«Регуляторная гильотина» – инструмент, направленный на тотальный пересмотр нормативно — правовых актов и содержащихся в них обязательных требований с целью устранения устаревших и дублирующих положений, исключения необоснованных норм и избыточной административной нагрузки на субъекты предпринимательской деятельности.

Работа по реализации «регуляторной гильотины» проводится в соответствии с утвержденной российским правительством «дорожной картой», с широким участием предпринимательского и экспертного сообществ. Ее результатом должно стать существенное улучшение делового климата в стране и более активное развитие бизнеса.

В реализации механизма «регуляторной гильотины» участвуют десятки рабочих групп, в т.ч. группа «Фармацевтика и медицинские изделия» под руководством 3 сопредседателей.

Как отметил, Виктор Дмитриев, гендиректор АРФП и один из сопредседателей этой группы, ее работа осуществляется в 2-х больших направлениях – фармацевтики (отдельное внимание уделяется аптечному сегменту) и обращения медицинских изделий. При решении ряда вопросов процесс пересекается с деятельностью других рабочих групп, прежде всего, группы «Здравоохранение». Эксперт остановился на вопросах, вокруг которых возникали наиболее острые дискуссии. Один из них касается маркировки в части объема информации и возможности получения производителем сведений о движении своей продукции, которые имеются в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). «На сегодняшний день эта возможность нормативно не закреплена, но мы надеемся на получение компромиссного решения», – отметил Виктор Дмитриев. Второй важный вопрос связан с ответственностью операторов, третий – с решением о продлении т.н. 702 схемы. Речь идет об упрощенной схеме подачи сведений об обороте лекарственных препаратов (ЛП). Она позволяет осуществлять отпуск ЛП покупателю в следующих случаях: когда субъект обращения ЛП по каким-либо причинам не передал в СМДЛП сведения о его приемке/отгрузке, либо не акцептировал сведения об обороте маркированного ЛП, либо по техническим/иным причинам указанные сведения не были зарегистрированы в СМДЛП.

Кроме того, в течение 2-х лет идет обсуждение с Минпромторгом вопроса лицензирования производства ЛС: должно ли оно сохраниться, видоизмениться, или быть полностью отменено в виду появления дублирования в 2014 г., когда сертификация по GMP стала обязательной. В фокусе внимания рабочей группы также находится нормативная база по клеточным технологиям. Эта работа осуществляется с привлечением сторонних экспертов.

О важной роли «регуляторной гильотины» в функционировании аптечной розницы и результатах деятельности рабочей группы в данном направлении сообщила Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и союза «Национальная фармацевтическая палата». По ее словам, в результате пересмотра были отменены практически все нормативные документы, принятые еще в СССР, а также документы, которые дублировали друг друга, зачастую не соответствовали полномочиям того органа, который был за них ответственен, не отвечали реалиям сегодняшнего дня. Один из примеров – Приказ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», который утратил силу в 2020 г. Вплоть до этого времени аптечные учреждения могли оштрафовать за отсутствие разделительного стекла между покупателем и фармацевтом, притом что в аптеках осуществляется свободная выкладка товаров. Еще один серьезный вопрос связан с лицензированием розничной фармдеятельности, об отмене которого говорят в некоторых ведомствах, считая его избыточным. По словам Елены Неволиной, профессионалы рынка выступают против отмены лицензирования, учитывая интересы конечных потребителей. Она также сообщила об отношении аптек к использованию «регуляторной гильотины». Опрос, в котором приняли участие свыше 2,5 тыс. аптечных работников показал, что более 85% из них положительно оценивают эту деятельность. Респонденты отметили как сокращение приказов, так и то, что требования, предъявляемые к аптекам, стали более ясными и понятными для исполнения.

Лилия Титова, исполнительный директор СПФО коснулась темы разработки правил дистанционной торговли ЛС, которая обсуждалась на площадке «регуляторной гильотины». Она напомнила, что документы, регламентирующие данные правила, вышли в 2020-2021 гг. в формате, соответствующем особенностям фармрынка. По ее словам, благодаря тому, что диалог на тему дистанционной торговли ведется на площадке «регуляторной гильотины», все принятые нормы не только соответствуют требованиям законодательства, но и позволяют пациентам получать препараты, заказанные дистанционно, в надлежащих условиях.

Роль «регуляторной гильотины» в сфере обращения медицинских изделий затронул в своем выступлении Станислав Гольдберг, вице-президент Московской Ассоциации малых предприятий — производителей медицинской техники «Асмедика». Он отметил, что избыточное регулирование в принимаемых документах несет в себе риск появления недобросовестной конкуренции и повышенной финансовой нагрузки на бизнес. В то же время есть уверенность, что практически по любому документу можно найти компромисс.

«Важность «регуляторной гильотины» состоит не только в том, что она упорядочила процесс пересмотра документов, но и в том, что мы можем проследить документ до самого конца, до того момента, как он будет внесен в правительство, – подчеркнула Лилия Титова. – Мы видим все изменения и согласовываем их. Находим разумные совместные решения».

Ирина Широкова, Ремедиум

Тэги: СПФОпроизводство лекарствлицензирование производстваАРФПфармрынок РФрегуляторная гильотина
Пред.

Новым председателем правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС стал Алексей Кедрин

След.

Мишустин призвал упростить порядок обращения пациентов в поликлиники

СвязанныеСообщения

В Минздраве пообещали рассмотреть запрет врачам работать в частных клиниках без стажа в государственных больницах
В России

В Минздраве пообещали рассмотреть запрет врачам работать в частных клиниках без стажа в государственных больницах

09.10.2025
«АРТСЕЛЛЕНС» запустила инновационное биотехнологическое производство в ОЭЗ «Технополис Москва»
Новости медицины и фармации

«АРТСЕЛЛЕНС» запустила инновационное биотехнологическое производство в ОЭЗ «Технополис Москва»

09.10.2025
Правительство РФ выделит 1 млрд руб. производителям ветпрепаратов на компенсацию расходов
Новости медицины и фармации

Правительство РФ выделит 1 млрд руб. производителям ветпрепаратов на компенсацию расходов

09.10.2025
След.
Мишустин призвал упростить порядок обращения пациентов в поликлиники

Мишустин призвал упростить порядок обращения пациентов в поликлиники

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Visual Red Book 2000 Visual Red Book 2000 205 ₽
  • ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation 479 ₽
  • Stomatology Books DVD Stomatology Books DVD 1,027 ₽
  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике  5 томов ( Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике 5 томов ( 684 ₽

Товары

  • Oxford Textbook of Surgery Oxford Textbook of Surgery 274 ₽
  • Массаж для детей до 1 года Массаж для детей до 1 года 684 ₽
  • Лапароскопическая хирургия Лапароскопическая хирургия 684 ₽
  • Особенности изготовления точных моделей Особенности изготовления точных моделей 684 ₽
  • Anatomy for Beginners (4CD) Anatomy for Beginners (4CD) 1,027 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Минздраве пообещали рассмотреть запрет врачам работать в частных клиниках без стажа в государственных больницах
  • «АРТСЕЛЛЕНС» запустила инновационное биотехнологическое производство в ОЭЗ «Технополис Москва»
  • Правительство РФ выделит 1 млрд руб. производителям ветпрепаратов на компенсацию расходов
  • Регуляторам поручили жестче контролировать заявки заказчиков при госзакупках медизделий
  • В Минздраве заявили, что двухгодичная ординатура неспособна подготовить полноценного специалиста
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version