Одним из трендов последнего времени, существенно влияющих на развитие фармацевтического бизнеса, стал курс на реформирование контрольно-надзорной деятельности в формате т.н. «регуляторной гильотины». Промежуточные итоги этой деятельности были обнародованы на пресс-мероприятии, состоявшемся с участием представителей рабочей группы в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы.
«Регуляторная гильотина» – инструмент, направленный на тотальный пересмотр нормативно — правовых актов и содержащихся в них обязательных требований с целью устранения устаревших и дублирующих положений, исключения необоснованных норм и избыточной административной нагрузки на субъекты предпринимательской деятельности.
Работа по реализации «регуляторной гильотины» проводится в соответствии с утвержденной российским правительством «дорожной картой», с широким участием предпринимательского и экспертного сообществ. Ее результатом должно стать существенное улучшение делового климата в стране и более активное развитие бизнеса.
В реализации механизма «регуляторной гильотины» участвуют десятки рабочих групп, в т.ч. группа «Фармацевтика и медицинские изделия» под руководством 3 сопредседателей.
Как отметил, Виктор Дмитриев, гендиректор АРФП и один из сопредседателей этой группы, ее работа осуществляется в 2-х больших направлениях – фармацевтики (отдельное внимание уделяется аптечному сегменту) и обращения медицинских изделий. При решении ряда вопросов процесс пересекается с деятельностью других рабочих групп, прежде всего, группы «Здравоохранение». Эксперт остановился на вопросах, вокруг которых возникали наиболее острые дискуссии. Один из них касается маркировки в части объема информации и возможности получения производителем сведений о движении своей продукции, которые имеются в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). «На сегодняшний день эта возможность нормативно не закреплена, но мы надеемся на получение компромиссного решения», – отметил Виктор Дмитриев. Второй важный вопрос связан с ответственностью операторов, третий – с решением о продлении т.н. 702 схемы. Речь идет об упрощенной схеме подачи сведений об обороте лекарственных препаратов (ЛП). Она позволяет осуществлять отпуск ЛП покупателю в следующих случаях: когда субъект обращения ЛП по каким-либо причинам не передал в СМДЛП сведения о его приемке/отгрузке, либо не акцептировал сведения об обороте маркированного ЛП, либо по техническим/иным причинам указанные сведения не были зарегистрированы в СМДЛП.
Кроме того, в течение 2-х лет идет обсуждение с Минпромторгом вопроса лицензирования производства ЛС: должно ли оно сохраниться, видоизмениться, или быть полностью отменено в виду появления дублирования в 2014 г., когда сертификация по GMP стала обязательной. В фокусе внимания рабочей группы также находится нормативная база по клеточным технологиям. Эта работа осуществляется с привлечением сторонних экспертов.
О важной роли «регуляторной гильотины» в функционировании аптечной розницы и результатах деятельности рабочей группы в данном направлении сообщила Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и союза «Национальная фармацевтическая палата». По ее словам, в результате пересмотра были отменены практически все нормативные документы, принятые еще в СССР, а также документы, которые дублировали друг друга, зачастую не соответствовали полномочиям того органа, который был за них ответственен, не отвечали реалиям сегодняшнего дня. Один из примеров – Приказ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», который утратил силу в 2020 г. Вплоть до этого времени аптечные учреждения могли оштрафовать за отсутствие разделительного стекла между покупателем и фармацевтом, притом что в аптеках осуществляется свободная выкладка товаров. Еще один серьезный вопрос связан с лицензированием розничной фармдеятельности, об отмене которого говорят в некоторых ведомствах, считая его избыточным. По словам Елены Неволиной, профессионалы рынка выступают против отмены лицензирования, учитывая интересы конечных потребителей. Она также сообщила об отношении аптек к использованию «регуляторной гильотины». Опрос, в котором приняли участие свыше 2,5 тыс. аптечных работников показал, что более 85% из них положительно оценивают эту деятельность. Респонденты отметили как сокращение приказов, так и то, что требования, предъявляемые к аптекам, стали более ясными и понятными для исполнения.
Лилия Титова, исполнительный директор СПФО коснулась темы разработки правил дистанционной торговли ЛС, которая обсуждалась на площадке «регуляторной гильотины». Она напомнила, что документы, регламентирующие данные правила, вышли в 2020-2021 гг. в формате, соответствующем особенностям фармрынка. По ее словам, благодаря тому, что диалог на тему дистанционной торговли ведется на площадке «регуляторной гильотины», все принятые нормы не только соответствуют требованиям законодательства, но и позволяют пациентам получать препараты, заказанные дистанционно, в надлежащих условиях.
Роль «регуляторной гильотины» в сфере обращения медицинских изделий затронул в своем выступлении Станислав Гольдберг, вице-президент Московской Ассоциации малых предприятий — производителей медицинской техники «Асмедика». Он отметил, что избыточное регулирование в принимаемых документах несет в себе риск появления недобросовестной конкуренции и повышенной финансовой нагрузки на бизнес. В то же время есть уверенность, что практически по любому документу можно найти компромисс.
«Важность «регуляторной гильотины» состоит не только в том, что она упорядочила процесс пересмотра документов, но и в том, что мы можем проследить документ до самого конца, до того момента, как он будет внесен в правительство, – подчеркнула Лилия Титова. – Мы видим все изменения и согласовываем их. Находим разумные совместные решения».
Ирина Широкова, Ремедиум
