Регулятор решил продлить действие Порядка ведения реестра КИ медизделий

Росздравнадзор планирует продлить действие Порядка ведения реестра клинических испытаний (КИ) медицинских изделий до конца декабря 2028 года. Документ был принят в июле 2025 года и заменил собой сразу два устаревших приказа регулятора. Сейчас регламент действует до конца 2026 года, однако надзорная служба предложила сохранить его еще на два года.

Действующий порядок определяет правила формирования и ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний. В базе данных в электронном виде содержатся сведения о каждом разрешении, включая дату и номер документа, данные о производителе, месте производства, а также информацию о клиниках, в которых проводились исследования, и их статусе. Реестр находится в открытом доступе на сайте Росздравнадзора и обновляется ежедневно.

Информация вносится в реестр в течение трех рабочих дней с момента поступления сведений. Производители и уполномоченные лица могут сообщать о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг. Регулятор также сохраняет все предыдущие версии реестра для обеспечения прозрачности и контроля.

В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил правила проведения клинических испытаний при регистрации медизделий, прописав параметры эквивалентности изделий и условия испытаний для диагностики in vitro. Новая редакция вступила в силу в июле 2024 года, однако она не распространяется на изделия, уже находящиеся на регистрации, и договоры по которым заключены.