Регулятор приостановил применение шести препаратов индийской Jodas Expoim

Решения регулятора касаются антибиотиков Цефтриаксон-Джодас (цефтриаксон), Цефепим-Джодас (цефепим), Цефоперазон и Сульбактам Джодас (цефоперазон+[сульбактам]), Азнам Дж (азтреонам), Полимиксин B (полимиксин В), а также синтетического глюкокортикостероида с противовоспалительным и иммунодепрессивным действием Дексаметазон (дексаметазон). Согласно приказам Минздрава, зарегистрированы препараты были в период 2009–2016 годов.

Письмо Минпромторга, на основе которого было приостановлено применение шести препаратов, в открытом доступе отсутствует. Vademecum направил запрос в ведомство с целью конкретизировать выявленные нарушения.

Действующие вещества противомикробных препаратов Цефтриаксон-Джодас, Цефепим-Джодас, Цефоперазон и Сульбактам Джодас, а также Полимиксин B включены в перечень ЖНВЛП, в него входит и дексаметазон.

В 2024 году Jodas Expoim выступала участником судебного разбирательства, в ходе которого Девятый арбитражный апелляционный суд в Москве признал Минздрав РФ виновным в попытке регистрации и вывода на отечественный рынок по поддельным документам антибиотика Биапенем (биапенем) от индийской фармкомпании. Иск в феврале 2024 года подал другой индийский производитель – Kopran Research Laboratories, владеющий патентом на действующее вещество. Там заявили, что никаких веществ или документов для производства препарата компании Jodas Expoim не предоставляли, однако, по сообщению Минздрава, документы, подтверждающие согласие патентодержателя на использование субстанции, регулятору поступили. В ведомстве также подчеркнули, что бланки соответствовали всем требованиям.

Позднее Минздрав изменил в регдосье информацию о производителе действующего вещества – им значилась китайская Shenzhen Haibin Pharmaceutical. Суд первой инстанции требования истца не удовлетворил, однако Kopran Research Laboratories удалось обжаловать решение. Апелляционный суд обязал регулятора отменить госрегистрацию Биапенема, это требование Минздрав в итоге выполнил.

В конце декабря 2024 года Минздрав выдал Jodas Expoim регудостоверение на второй в России препарат с рисдипламом – Диплам. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche, истекающим в России в ноябре 2035 года, также рисдиплам входит в перечень ЖНВЛП. C 2020 года оригинальный Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом – пероральным лекарством для лечения спинальной мышечной атрофии. Предельная отпускная цена на дженерик пока не установлена, Эврисди продается по цене 605,6 тысячи рублей.