Регулятор обновил Правила испытаний медицинского ПО с ИИ

Новый регламент заменит действующий приказ с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. 

Основная цель изменений – согласовать процедуры оценки соответствия с новыми правилами госрегистрации медизделий, утвержденными Правительством РФ в 2024 году, при этом сам механизм проведения технических, токсикологических и клинических испытаний в целом сохраняется.

Производители ПО, являющегося медицинским изделием, включая решения с применением технологий ИИ, должны предоставлять для испытаний не только документацию и результаты предварительных исследований, но и сами программные продукты, тестовые базы данных, средства доступа, а также материалы, содержащие сведения о жизненном цикле ПО. Для отдельных категорий таких изделий предусмотрено представление отчетов о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения.

Новый порядок также конкретизирует процедуры предварительной оценки документов, представляемых производителями. Испытательные организации и медучреждения должны будут принимать решение о возможности проведения испытаний в течение 10 рабочих дней после получения заявления и комплекта документов. Срок проведения технических и токсикологических испытаний по общему правилу сохранен на уровне до 30 рабочих дней с возможностью продления в отдельных случаях. 

Документ также регламентирует основания для отказа в проведении испытаний, порядок взаимодействия заявителей с испытательными лабораториями и медорганизациями, предусматривает более широкое использование электронного документооборота и документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

В мае 2026 года Росздравнадзор утвердил обновленный порядок автоматической передачи в ведомственную информационную систему данных о работе медизделий с ИИ. Производители и пользователи таких решений обязаны передавать сведения о количестве проведенных исследований, результатах работы алгоритмов, сфере применения изделия и других параметрах.

Обновление порядка испытаний происходит на фоне более широкого пересмотра требований к медицинскому ПО и медизделиям с ИИ. В частности, Росздравнадзор разработал проект приказа о составе сведений, указываемых в нормативной документации медицинских изделий. Для программного обеспечения, являющегося медизделием, предлагается закрепить обязательное указание наличия технологий ИИ и функции интерпретации данных, а также требований к безопасности, эффективности и качеству таких решений.