Регулятор FDA выдал одобрение 15-валентной пневмококковой вакцине от MSD
Американский регулятор FDA выдал одобрение вакцине MSD против заболеваний, вызываемых бактериями Streptococcus pneumoniae. Сообщается, что препарат превосходит предыдущую вакцину компании PCV13.
MSD (в США и Канаде – Merck & Co) заявила о том, что FDA одобрило вакцину Vaxneuvance, которая предназначена для предотвращения инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae. Об этом сообщается на сайте компании.
Вакцина была одобрена на основании данных семи рандомизированных двойных слепых клинических исследований по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности у взрослых.
Клинические данные показали, что иммунные ответы, вызванные Vaxneuvance, не уступали доступной в настоящее время 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (PCV13) для 13 общих серотипов пневмококка, что оценивалось по опсонофагоцитарной активности (OPA) и средним геометрическим титрам (GMT).
Vaxneuvance показала достаточные иммунные ответы против серотипов пневмококка 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, и вызывала хорошие иммунные ответы для серотипов 3, 22F и 33F пневмококка, которые являются основными причинами заболевания.
Некоторые взрослые, в том числе пожилые люди или люди с определенными хроническими заболеваниями или иммунодефицитными состояниями, подвергаются повышенному риску пневмококковой инфекции и ее серьезных, иногда опасных для жизни осложнений», – заявил координатор исследования PNEU-AGE Хосе Кардона.
«Одобрение Vaxneuvance FDA основано на надежных исследованиях II и III фазы, оценивающих иммунные реакции в широком диапазоне у взрослого населения, и обеспечивает важный новый вариант защиты от инвазивного пневмококкового заболевания», – добавил он.
Пневмококковая инфекция – это инфекция, вызываемая бактериями Streptococcus pneumoniae или пневмококком. Различные штаммы этой бактерии называются серотипами. Инвазивное пневмококковое заболевание (ИПБ) возникает, когда бактерии поражают части тела, которые обычно недоступны для них. Примерно 80% всех ИПБ у взрослых приходятся на людей в возрасте 50 лет и старше. Серотипы 3, 22F и 33F составляют значительный процент от общего числа инфекций, а серотип 3 является ведущей причиной ИПБ у взрослых в США.
