Регулятор актуализирует правила госконтроля за обеспечением безопасности донорской крови

Минздрав РФ представил проект правительственного постановления с изменениями Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Решение необходимо для актуализации документа с учетом обновленного профильного федерального закона и совершенствования контрольных мероприятий. Среди нововведений – необходимость внесения сведений в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий и формирование в связи с этим документов.

Корректировки регулятор намерен внести в постановление Правительства РФ № 1050 от 29 июня 2011 года «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов». Если корректировки примут, они вступят в силу 1 сентября 2026 года.

Как указано в проекте, решения о проведении профилактического визита, объявлении предостережения или проведении контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, необходимо оформлять посредством внесения сведений о них в единый реестр контрольных мероприятий и их подписания. Туда же необходимо погружать акты (в том числе акты о невозможности проведения) надзорного мероприятия и предписания об устранении выявленных нарушений.

Для оформления указанных решений, актов и предписаний отдельное формирование документа не требуется, уточняется в проекте постановления. Объект контроля предлагают считать отнесенным к одной из категорий риска после внесения всех сведений в единый реестр видов федерального, регионального государственного и муниципального контроля.

Минздрав с начала 2026 года начал обновлять нормативную базу в сфере обращения донорской крови. Так, в феврале ведомство направило на общественное обсуждение два проекта приказов – о требованиях к системе безопасности деятельности субъектов службы крови и о порядке
медицинского обследования реципиента и проведения проб на индивидуальную совместимость при трансфузии донорской крови и ее компонентов.

В марте регулятор представил проект приказа об обновлении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и ее компонентов по заготовке, хранению и транспортировке. Документом уточняются штатные нормативы и стандарт оснащения организаций службы крови, включая требования к технологическому оборудованию. Если документ утвердят, он вступит в силу 1 сентября 2026 года, будет действовать до 1 сентября 2032 года и заменит действующий документ 2020 года.