Регистрация в РФ генной терапии СМА может затянуться на полтора года

Для проведения экспертизы Минздрав запросил до 40 флаконов генотерапевтического препарата онасемногена абепарвовека для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Из-за этого регистрация лечения редкого заболевания может затянуться на 1,5 года, так как отвлечь с рынка такой объем сложно и это может отразиться на доступности препарата, пишет «Коммерсант».

Для предрегистрационной экспертизы качества Минздрав запросил у Novartis 30-40 флаконов дорогостоящего препарата, стоимость которого за один флакон достигает 2,1 млн долларов. При этом запросы других стран для исследований не превышали 15 флаконов.

В Novartis отметили, что препарат выпускается в ограниченном объеме, поэтому предоставление Минздраву образцов «может сказаться на его доступности по всему миру». Требование Минздрава, считают в компании, может привести к увеличению сроков регистрации лекарственного средства до 18 месяцев.

Сложность в том, что в России до сих пор не регистрировались генотерапевтические препараты, говорит главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев. По его словам, в министерстве его заверили, что проблем с регистрацией таких средств не должно быть. «В ситуации с регистрацией препарата Золгенсма есть и этическая проблема,— соглашается эксперт.— Кто-то из пациентов будет лишен получения этого препарата, так как его израсходуют на испытания».

Для проведения экспертизы Минздрав запросил до 40 флаконов генотерапевтического препарата онасемногена абепарвовека для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Из-за этого регистрация лечения редкого заболевания может затянуться на 1,5 года, так как отвлечь с рынка такой объем сложно и это может отразиться на доступности препарата, пишет «Коммерсант».

Для предрегистрационной экспертизы качества Минздрав запросил у Novartis 30-40 флаконов дорогостоящего препарата, стоимость которого за один флакон достигает 2,1 млн долларов. При этом запросы других стран для исследований не превышали 15 флаконов.

В Novartis отметили, что препарат выпускается в ограниченном объеме, поэтому предоставление Минздраву образцов «может сказаться на его доступности по всему миру». Требование Минздрава, считают в компании, может привести к увеличению сроков регистрации лекарственного средства до 18 месяцев.

Сложность в том, что в России до сих пор не регистрировались генотерапевтические препараты, говорит главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев. По его словам, в министерстве его заверили, что проблем с регистрацией таких средств не должно быть. «В ситуации с регистрацией препарата Золгенсма есть и этическая проблема,— соглашается эксперт.— Кто-то из пациентов будет лишен получения этого препарата, так как его израсходуют на испытания».