Среда, 10 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регистрация цены дженерика оригинального препарата, защищенного патентом, законна

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Арбитражный суд Москвы рассмотрел иск Celgene к Министерству здравоохранения. Компания просила признать незаконной регистрацию «Леналидомид-натив» российского производителя «Натива», а также регистрацию его цены. Однако 13 июля суд встал на сторону министерства, указав, что у ведомства не было оснований для отказа от регистрации.

Речь идет о препарате МНН Леналиномид с торговым наименованием «Ревлимид», который до 2022 г. защищен патентом. 17 августа 2017 г. Минздрав зарегистрировал Леналидомид-натив, а весной 2017 г. цену на него.

Celgene возражает против таких действий, указывая, что компания-оригинатор не поставляла образцы Ревлимида для проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности, указывает, что нет доказательств факта использования правомерно введенных в гражданский оборот образцов лекарственного препарата.

Суд указал, что отказ в регистрации, согласно действующему законодательству, при регистрации лекарственного средства необходимо провести его экспертизу. «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава» выдал положительное заключение о подтверждении качества, эффективности, безопасности лекарственного препарата и о превышении ожидаемой пользы применения лекарственного препарата над возможным риском применения лекарственного препарата. Суд исходит из того, что отказ в регистрации возможен только тогда, когда экспертиза ФГБУ «НЦЭСМП» приходит к отрицательному заключению, а раз оно положительное, то Минздрав обязан зарегистрировать лекарство. Поэтому Celgene в первую очередь должна опротестовать решение ФГБУ «НЦЭСМП», а не Минздрава.

Точно также у Минздрава не было основания не регистрировать цену. Решение об этом принято полностью в соответствии с законодательством и с учетом решения ФАС. Кроме того в решение суда указывается, что законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав в составе комплекта документов, подаваемого для госрегистрации лекарства и предельных отпускных цен на них, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат. В этой связи Минздрав России не вправе требовать такие документы.

По мнению руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григория Ивлиева, в России необходимо выработать правила с учетом национальной специфики. Законодательства некоторых стран содержат положение, позволяющее отклонить заявление на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата в период действия патента на оригинальный препарат. Вопросы, связанные с определением момента, начиная с которого производитель дженерика в течение срока действия патента на оригинальное лекарственное средство может готовиться к введению дженерика в оборот, получили название «положение Болар» («Bolar Provision»). Возможно, нечто подобное можно ввести и в России, рассказал он на одной из отраслевых конференций.

«Натива» зарегистрировала также дженеркии оригинальных препаратов, защищенных патентом, компаний Bristol-Myers Squibb и Novartis, которые также отстаивают свои интересы в суде.

Арбитражный суд Москвы рассмотрел иск Celgene к Министерству здравоохранения. Компания просила признать незаконной регистрацию «Леналидомид-натив» российского производителя «Натива», а также регистрацию его цены. Однако 13 июля суд встал на сторону министерства, указав, что у ведомства не было оснований для отказа от регистрации.

Речь идет о препарате МНН Леналиномид с торговым наименованием «Ревлимид», который до 2022 г. защищен патентом. 17 августа 2017 г. Минздрав зарегистрировал Леналидомид-натив, а весной 2017 г. цену на него.

Celgene возражает против таких действий, указывая, что компания-оригинатор не поставляла образцы Ревлимида для проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности, указывает, что нет доказательств факта использования правомерно введенных в гражданский оборот образцов лекарственного препарата.

Суд указал, что отказ в регистрации, согласно действующему законодательству, при регистрации лекарственного средства необходимо провести его экспертизу. «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава» выдал положительное заключение о подтверждении качества, эффективности, безопасности лекарственного препарата и о превышении ожидаемой пользы применения лекарственного препарата над возможным риском применения лекарственного препарата. Суд исходит из того, что отказ в регистрации возможен только тогда, когда экспертиза ФГБУ «НЦЭСМП» приходит к отрицательному заключению, а раз оно положительное, то Минздрав обязан зарегистрировать лекарство. Поэтому Celgene в первую очередь должна опротестовать решение ФГБУ «НЦЭСМП», а не Минздрава.

Точно также у Минздрава не было основания не регистрировать цену. Решение об этом принято полностью в соответствии с законодательством и с учетом решения ФАС. Кроме того в решение суда указывается, что законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав в составе комплекта документов, подаваемого для госрегистрации лекарства и предельных отпускных цен на них, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат. В этой связи Минздрав России не вправе требовать такие документы.

По мнению руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григория Ивлиева, в России необходимо выработать правила с учетом национальной специфики. Законодательства некоторых стран содержат положение, позволяющее отклонить заявление на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата в период действия патента на оригинальный препарат. Вопросы, связанные с определением момента, начиная с которого производитель дженерика в течение срока действия патента на оригинальное лекарственное средство может готовиться к введению дженерика в оборот, получили название «положение Болар» («Bolar Provision»). Возможно, нечто подобное можно ввести и в России, рассказал он на одной из отраслевых конференций.

«Натива» зарегистрировала также дженеркии оригинальных препаратов, защищенных патентом, компаний Bristol-Myers Squibb и Novartis, которые также отстаивают свои интересы в суде.

Пред.

Никакие реформы не помогут, пока у врачей не будет адекватной зарплаты

След.

В Белгороде начали проверку после публикации в СМИ о низких зарплатах медсестёр детской городской больницы

СвязанныеСообщения

ДЗМ утвердил правила диспансеризации иногородних работников столичных организаций
Новости медицины и фармации

ДЗМ утвердил правила диспансеризации иногородних работников столичных организаций

10.09.2025
Эксперты по ценообразованию говорят об экономичности агонистов GLP‑1
Новости медицины и фармации

Эксперты по ценообразованию говорят об экономичности агонистов GLP‑1

10.09.2025
Фармкомпании США обязали указывать все побочные эффекты в рекламе лекарств
Новости медицины и фармации

Фармкомпании США обязали указывать все побочные эффекты в рекламе лекарств

10.09.2025
След.
В Белгороде начали проверку после публикации в СМИ о низких зарплатах медсестёр детской городской больницы

В Белгороде начали проверку после публикации в СМИ о низких зарплатах медсестёр детской городской больницы

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Complete German Commission E Monographs The Complete German Commission E Monographs 205 ₽
  • Книги по молекулярной биологии III Книги по молекулярной биологии III 342 ₽
  • AC Ligament Reconstruction for the Treatment of Chronic AC Joint AC Ligament Reconstruction for the Treatment of Chronic AC Joint 342 ₽
  • Anatomy for Beginners (4CD) Anatomy for Beginners (4CD) 1,027 ₽

Товары

  • Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита 342 ₽
  • Surgery Books 8 DVD Surgery Books 8 DVD 684 ₽
  • CARDIAC SURGERY IN THE ADULT CARDIAC SURGERY IN THE ADULT 684 ₽
  • Медицинская библиотека — Справочник педиатра Медицинская библиотека - Справочник педиатра 205 ₽
  • Essentials of Cardiac Rhythm Recognition Essentials of Cardiac Rhythm Recognition 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ДЗМ утвердил правила диспансеризации иногородних работников столичных организаций
  • Эксперты по ценообразованию говорят об экономичности агонистов GLP‑1
  • Фармкомпании США обязали указывать все побочные эффекты в рекламе лекарств
  • СК оспорил решение прокуратуры об отмене уголовного дела в отношении врачей, которые якобы намеренно оставили в теле пациента струну от катетера длиной в 50 сантиметров
  • Путин оценил достижения «Сириуса» за десять лет работы
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version