Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регистрация цены дженерика оригинального препарата, защищенного патентом, законна

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Арбитражный суд Москвы рассмотрел иск Celgene к Министерству здравоохранения. Компания просила признать незаконной регистрацию «Леналидомид-натив» российского производителя «Натива», а также регистрацию его цены. Однако 13 июля суд встал на сторону министерства, указав, что у ведомства не было оснований для отказа от регистрации.

Речь идет о препарате МНН Леналиномид с торговым наименованием «Ревлимид», который до 2022 г. защищен патентом. 17 августа 2017 г. Минздрав зарегистрировал Леналидомид-натив, а весной 2017 г. цену на него.

Celgene возражает против таких действий, указывая, что компания-оригинатор не поставляла образцы Ревлимида для проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности, указывает, что нет доказательств факта использования правомерно введенных в гражданский оборот образцов лекарственного препарата.

Суд указал, что отказ в регистрации, согласно действующему законодательству, при регистрации лекарственного средства необходимо провести его экспертизу. «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава» выдал положительное заключение о подтверждении качества, эффективности, безопасности лекарственного препарата и о превышении ожидаемой пользы применения лекарственного препарата над возможным риском применения лекарственного препарата. Суд исходит из того, что отказ в регистрации возможен только тогда, когда экспертиза ФГБУ «НЦЭСМП» приходит к отрицательному заключению, а раз оно положительное, то Минздрав обязан зарегистрировать лекарство. Поэтому Celgene в первую очередь должна опротестовать решение ФГБУ «НЦЭСМП», а не Минздрава.

Точно также у Минздрава не было основания не регистрировать цену. Решение об этом принято полностью в соответствии с законодательством и с учетом решения ФАС. Кроме того в решение суда указывается, что законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав в составе комплекта документов, подаваемого для госрегистрации лекарства и предельных отпускных цен на них, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат. В этой связи Минздрав России не вправе требовать такие документы.

По мнению руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григория Ивлиева, в России необходимо выработать правила с учетом национальной специфики. Законодательства некоторых стран содержат положение, позволяющее отклонить заявление на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата в период действия патента на оригинальный препарат. Вопросы, связанные с определением момента, начиная с которого производитель дженерика в течение срока действия патента на оригинальное лекарственное средство может готовиться к введению дженерика в оборот, получили название «положение Болар» («Bolar Provision»). Возможно, нечто подобное можно ввести и в России, рассказал он на одной из отраслевых конференций.

«Натива» зарегистрировала также дженеркии оригинальных препаратов, защищенных патентом, компаний Bristol-Myers Squibb и Novartis, которые также отстаивают свои интересы в суде.

Арбитражный суд Москвы рассмотрел иск Celgene к Министерству здравоохранения. Компания просила признать незаконной регистрацию «Леналидомид-натив» российского производителя «Натива», а также регистрацию его цены. Однако 13 июля суд встал на сторону министерства, указав, что у ведомства не было оснований для отказа от регистрации.

Речь идет о препарате МНН Леналиномид с торговым наименованием «Ревлимид», который до 2022 г. защищен патентом. 17 августа 2017 г. Минздрав зарегистрировал Леналидомид-натив, а весной 2017 г. цену на него.

Celgene возражает против таких действий, указывая, что компания-оригинатор не поставляла образцы Ревлимида для проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности, указывает, что нет доказательств факта использования правомерно введенных в гражданский оборот образцов лекарственного препарата.

Суд указал, что отказ в регистрации, согласно действующему законодательству, при регистрации лекарственного средства необходимо провести его экспертизу. «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава» выдал положительное заключение о подтверждении качества, эффективности, безопасности лекарственного препарата и о превышении ожидаемой пользы применения лекарственного препарата над возможным риском применения лекарственного препарата. Суд исходит из того, что отказ в регистрации возможен только тогда, когда экспертиза ФГБУ «НЦЭСМП» приходит к отрицательному заключению, а раз оно положительное, то Минздрав обязан зарегистрировать лекарство. Поэтому Celgene в первую очередь должна опротестовать решение ФГБУ «НЦЭСМП», а не Минздрава.

Точно также у Минздрава не было основания не регистрировать цену. Решение об этом принято полностью в соответствии с законодательством и с учетом решения ФАС. Кроме того в решение суда указывается, что законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав в составе комплекта документов, подаваемого для госрегистрации лекарства и предельных отпускных цен на них, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат. В этой связи Минздрав России не вправе требовать такие документы.

По мнению руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григория Ивлиева, в России необходимо выработать правила с учетом национальной специфики. Законодательства некоторых стран содержат положение, позволяющее отклонить заявление на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата в период действия патента на оригинальный препарат. Вопросы, связанные с определением момента, начиная с которого производитель дженерика в течение срока действия патента на оригинальное лекарственное средство может готовиться к введению дженерика в оборот, получили название «положение Болар» («Bolar Provision»). Возможно, нечто подобное можно ввести и в России, рассказал он на одной из отраслевых конференций.

«Натива» зарегистрировала также дженеркии оригинальных препаратов, защищенных патентом, компаний Bristol-Myers Squibb и Novartis, которые также отстаивают свои интересы в суде.

Пред.

Никакие реформы не помогут, пока у врачей не будет адекватной зарплаты

След.

В Белгороде начали проверку после публикации в СМИ о низких зарплатах медсестёр детской городской больницы

СвязанныеСообщения

MSD за  млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma
Новости медицины и фармации

MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma

09.07.2025
Мизопростол и мифепристон вошли в клинические рекомендации Минздрава при медикаментозном аборте
Новости медицины и фармации

Мизопростол и мифепристон вошли в клинические рекомендации Минздрава при медикаментозном аборте

09.07.2025
Минздрав утвердил стандарты медпомощи при проведении аборта на сроках до 22 недель
Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил стандарты медпомощи при проведении аборта на сроках до 22 недель

09.07.2025
След.
В Белгороде начали проверку после публикации в СМИ о низких зарплатах медсестёр детской городской больницы

В Белгороде начали проверку после публикации в СМИ о низких зарплатах медсестёр детской городской больницы

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Biochemistry Books 8 + Molecular and Cell Biology Biochemistry Books 8 + Molecular and Cell Biology 342 ₽
  • Соединительнотканный массаж Соединительнотканный массаж 342 ₽
  • El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy — Colonosc El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy - Colonosc 684 ₽
  • Tetrahedron Letters 1997-2008 Tetrahedron Letters 1997-2008 684 ₽

Товары

  • Advanced Cardiovascular Life Support Student CD Advanced Cardiovascular Life Support Student CD 342 ₽
  • ACL Reconstruction with Retrograde Tibial Screw Technique ACL Reconstruction with Retrograde Tibial Screw Technique 342 ₽
  • ChemSoft: ChemCAD, ChemDraw, ChemOffice, HyperChem, etc ChemSoft: ChemCAD, ChemDraw, ChemOffice, HyperChem, etc 684 ₽
  • Brain Video Dissections Brain Video Dissections 342 ₽
  • Национальное руководство по скорой медицинской помощи Национальное руководство по скорой медицинской помощи 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma
  • Мизопростол и мифепристон вошли в клинические рекомендации Минздрава при медикаментозном аборте
  • Минздрав утвердил стандарты медпомощи при проведении аборта на сроках до 22 недель
  • Физический объем потребления системных антибактериальных препаратов в российской фармрознице сокращается третий год подряд
  • Американские врачи судятся с министром здравоохранения США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version