Арбитражный суд Москвы рассмотрел иск Celgene к Министерству здравоохранения. Компания просила признать незаконной регистрацию «Леналидомид-натив» российского производителя «Натива», а также регистрацию его цены. Однако 13 июля суд встал на сторону министерства, указав, что у ведомства не было оснований для отказа от регистрации.
Речь идет о препарате МНН Леналиномид с торговым наименованием «Ревлимид», который до 2022 г. защищен патентом. 17 августа 2017 г. Минздрав зарегистрировал Леналидомид-натив, а весной 2017 г. цену на него.
Celgene возражает против таких действий, указывая, что компания-оригинатор не поставляла образцы Ревлимида для проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности, указывает, что нет доказательств факта использования правомерно введенных в гражданский оборот образцов лекарственного препарата.
Суд указал, что отказ в регистрации, согласно действующему законодательству, при регистрации лекарственного средства необходимо провести его экспертизу. «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава» выдал положительное заключение о подтверждении качества, эффективности, безопасности лекарственного препарата и о превышении ожидаемой пользы применения лекарственного препарата над возможным риском применения лекарственного препарата. Суд исходит из того, что отказ в регистрации возможен только тогда, когда экспертиза ФГБУ «НЦЭСМП» приходит к отрицательному заключению, а раз оно положительное, то Минздрав обязан зарегистрировать лекарство. Поэтому Celgene в первую очередь должна опротестовать решение ФГБУ «НЦЭСМП», а не Минздрава.
Точно также у Минздрава не было основания не регистрировать цену. Решение об этом принято полностью в соответствии с законодательством и с учетом решения ФАС. Кроме того в решение суда указывается, что законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав в составе комплекта документов, подаваемого для госрегистрации лекарства и предельных отпускных цен на них, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат. В этой связи Минздрав России не вправе требовать такие документы.
По мнению руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григория Ивлиева, в России необходимо выработать правила с учетом национальной специфики. Законодательства некоторых стран содержат положение, позволяющее отклонить заявление на государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата в период действия патента на оригинальный препарат. Вопросы, связанные с определением момента, начиная с которого производитель дженерика в течение срока действия патента на оригинальное лекарственное средство может готовиться к введению дженерика в оборот, получили название «положение Болар» («Bolar Provision»). Возможно, нечто подобное можно ввести и в России, рассказал он на одной из отраслевых конференций.
«Натива» зарегистрировала также дженеркии оригинальных препаратов, защищенных патентом, компаний Bristol-Myers Squibb и Novartis, которые также отстаивают свои интересы в суде.
