Сразу в нескольких регионах дженерики компании «Натива» обошли на торгах оригинальные препараты. Пикантность ситуации в том, что оба препарата, а речь идет о сунитинибе компании Pfizer и дазатинибе Bristol-Myers Squibb (BMS), находятся под патентной защитой.
Представители бигфармы вот уже два года пытаются остановить регистрацию цены воспроизведенных копий их защищенных патентом лекарств. До сих пор и представители правительства, и суды говорили о том, что регистрация цены – это не нарушение интеллектуальных прав, так как препараты не введены в гражданский оборот.
По данным на 4 декабря 2017 г. в семи регионах прошло восемь конкурсов на поставку сунитиниба и один на поставку дазатиниба. Речь идет о Москве, Московской области, Ставропольском крае, Ростовской области, Красноярском крае, Пермском крае, Республики Мордовии, Камчатском крае. Торги выиграли региональные дистрибьюторы. Больше всего – шесть – «Мамонт Фарма», компания работает в нескольких регионах, сумма выигранных госконтрактов на поставку лекарств в 2016 г. составила 308,47 млн руб. Другие дистрибьюторы – «Орбис Фарм», «МедикоФарм», «Пермфармация», «Фарм Реал».
В распоряжении «ФВ» оказалось обращение Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) в связи с массовым нарушением патентных прав фармацевтических компаний — членов организации.
По мнению AIPM, имеются более чем убедительные основания для принятия ФАС исчерпывающих мер по пресечению действий недобросовестной конкуренции.
Интересно, что это не первое письмо Ассоциации. После участившихся случаев регистрации цены на дженерики препаратов, защищенных патентом, в мае 2017 г. AIPM уже обращалась в ФАС с просьбой обратить внимание на происходящее.
Ведь согласно статье 14.5 ФЗ№153 «О защите конкуренции», установлен запрет на недобросовестную конкуренцию путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности.
ФАС согласился, что нарушение прав обладателей патентов могло бы возникнуть в случае установленного факта введения в гражданский оборот или предложения к продаже защищенного патентом лекарства компанией, не являющейся правообладателем. Однако, так как информации о фактических попытках введения «незаконных» воспроизведенных препаратов не было, то для применения мер антимонопольного и административного воздействия на момент написания ответа AIPM (1 августа 2017 г.) не было оснований. И только если ФАС узнает о таких случаях, тогда регулятор оценит все обстоятельства на предмет возможного применения положений ст. 14.5 ФЗ №135.
Теперь основания явно есть.
«Натива» довольно активна в регистрации дженериков препаратов, защищенных патентом, и цены на них. Сегодня с производителем судятся AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Novartis, Pfizer через подразделение Pharmacia & Upjohn.
Первый раз случай выхода дженерика на торги до истечения патента оригинального препарата произошел в 2012 г. Тогда Laboratorio Tuteur участвовала в конкурсе со своим дженериком «Гливека» (МНН иматиниб) компании Novartis. Летом 2012 г., за 9 месяцев до окончания срока действия патента, дженерики стали поставляться в российские больницы. Novartis пытался отменить конкурс, но ничего не вышло.
Весной 2016 г. Laboratorio Tuteur вышла на торги с дженериком Ревлимида (МНН леналидомид), который выпускает американская компания Celgene. Правда, на этот раз патентная защита заканчивается еще не скоро – в 2022 г. История получила широкую огласку, и торги признаны несостоявшимися.
