Разработчиков костного цемента оштрафовали за нелегальные клинические испытания

Пенсильванская компания-производитель продукции медицинского назначения Norian Corp согласилась выплатить максимальный штраф в размере 23 миллионов долларов за организацию нелегальных клинических испытаний с участием 200 пациентов с травмами спинного мозга. Об этом, как передает AP, заявила сегодня прокуратура США.

Клиническое исследование с систематическими нарушениями требований надзорных органов проводилось компанией в 2002-2004 годах. В нем принимали участие пожилые пациенты с компрессионными переломами позвоночника, в лечении которых использовался костный цемент Norian XR, разработанный Norian Corp.

Данный продукт не был предназначен для использования в лечении таких переломов. При этом компания не получала лицензии на проведение клинических испытаний для нового применения костного цемента.

Помимо этого руководство компании было уличено в попытке скрыть смерти участников нелегальных испытаний (они были остановлены после смерти третьего пациента), а также в систематической дезинформации инспекторов Управления по продуктам и лекарствам (FDA). Согласно судебно-медицинскому заключению, непосредственной причиной смерти участников испытаний мог стать костный цемент, использование которого было связано с повышенным риском образования тромбов и тромбоза легких.

Компания Norian согласилась признать обвинения в заговоре с целью воспрепятствовать работе надзорных органов, а также в нелегальном применении продукции медицинского назначения. Последние обвинения признаны также учредителем Norian-компанией Synthes.

В настоящее время приговора суда ожидают четверо руководящих сотрудников Norian и Synthes, причастных к организации нелегального исследования. Дата судебного разбирательства в настоящее время не назначена.