Разработан механизм компенсации затрат на разработку оригинальных лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ подготовило проект постановления правительства, утверждающий правила отбора перспективных оригинальных лекарств для включения в специальный перечень. Проекты, вошедшие в этот реестр, смогут в дальнейшем претендовать на государственную поддержку, которая предусматривает компенсацию затрат, понесенных при проведении III фазы клинических исследований, а также при осуществлении государственной регистрации препарата.
Отбор будет проводиться ежегодно начиная с 2026 года, а заявки компании должны направлять в электронном виде через Государственную информационную систему промышленности. Первые выплаты по компенсации запланированы на 2027 год.
Согласно проекту, в перечень планируется включать препараты, которые получили регистрационное удостоверение не ранее 2025 года и не позднее двух лет до момента объявления отбора. Лекарство должно обладать новым механизмом действия, то есть содержать активное вещество с уникальным фармакологическим эффектом, ранее не представленным в мировой практике. Кроме того, исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности должны принадлежать российским физическим или юридическим лицам, в уставном капитале которых нет иностранных компаний, в том числе из офшорных зон.
Действие программы не распространяется на некоторые категории медикаментов. В перечень не включаются препараты, предназначенные для лечения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, а также лекарства, признанные орфанными в установленном порядке. Также не допускаются к отбору оригинальные препараты, проходящие условную регистрацию, до момента получения постоянного регистрационного удостоверения.
В приложении к проекту утвержден перечень из 22 терапевтических направлений, в рамках которых будет проводиться отбор. В него вошли препараты для терапии туберкулеза, ВИЧ, вирусного гепатита (за исключением гепатита А), злокачественных новообразований, сахарного диабета 1-го и 2-го типов, ожирения, болезней Паркинсона и Альцгеймера, эпилепсии, психических расстройств, гриппа (кроме иммунобиологических препаратов), а также антибактериальные средства для системного применения.
Для участия заявитель должен предоставить информацию об объеме материальных затрат (без учета капитальных вложений) на завершающую фазу клинических исследований и государственную регистрацию препарата, включая оплату контрактных организаций, закупку сырья, транспортировку, государственные пошлины и формирование регистрационного досье.
Решение о включении проекта в перечень будет принимать Межведомственная комиссия. В ее состав войдут представители Министерства промышленности и торговли, Министерства здравоохранения, Министерства науки и высшего образования, Федерального медико-биологического агентства, Роспотребнадзора, Роспатента и Федеральной антимонопольной службы. Исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности при этом должны оставаться у российских правообладателей, а сам препарат должен демонстрировать новый для мировой практики механизм действия.
О том, что проработка мер поддержки для III фазы клинических исследований уже почти завершена, в марте сообщила замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева. В рамках 33-го Российского фармацевтического форума им. Семашко она уточнила, кто получит господдержку по финальной фазе клинических исследований.
