После вступления в силу с января 2018 года поправок к закону №171-ФЗ в части строгой регистрации оборудования, производящего спирт, у многих фармпроизводителей возникли вопросы по правоприменению в отношении производителей спиртосодержащих лекарств. Специалисты высказали мнение, что в тексте закона есть противоречия. А между тем уже 2 июля к производителям могут нагрянуть проверяющие органы и запросить необходимые сведения.
Инициатором введения поправок выступила Федеральная службе по регулированию алкогольного рынка (РАР). В ведомстве считают, что эта мера необходима для полного контроля товарооборота крепкого алкоголя. Чтобы объяснить, как работать в новых условиях, РАР при содействии Ассоциации российских фармацевтических производителей в конце мая собрал ведущих игроков фармрынка и специалистов ведомства на специальной встрече.
«В любой регуляторике важна разумная достаточность, обеспечивающая достижение поставленных целей и не приводящая к негативным последствиям для бизнеса и населения. К сожалению, мы имеем негативный опыт «горбачевской» борьбы с пьянством и алкоголизмом, приведшей к потере элитных виноградников и росту самогоноварения и токсикомании. В реализации 171-ФЗ, на наш взгляд, также намечаются перегибы, которые приведут к удорожанию лекарственных средств, которые ни одному разумному человеку не придет в голову употреблять как спиртное. Наша общая задача не допустить этих перегибов», – считает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Новшество предприниматели по понятным причинам принимают негативно. Для них это дополнительная «головная боль»: усложняется работа с документами. И у многих из них возник резонный вопрос: что считать лекарственными спиртосодержащими препаратами.
Например, как быть с «зеленкой», обратились производители за разъяснениями во время совещания к специалистам РАР. «Бриллиантовый зеленый» – самый известный лекарственный препарат. В его составе: «бриллиантовый зеленый» и этиловый спирт как растворитель. Фармакопейная статья к этому препарату говорит: «бриллиантовый зеленый» – активное вещество, спирт – растворитель, вспомогательное вещество. При производстве использования фармацевтической субстанции спирта этилового нет, значит, по федеральному закону №171-ФЗ не является спиртосодержащим лекарственным препаратом. На что регулятор развел руками, указывая на неверную трактовку закона, считая препарат спиртосодержащим, так как в нем содержится спирт. Но производители отмечают и эксперты с ними согласны, что, если «зеленку» приравнять к спиртосодержащим лекарственным препаратам и обязать производителей устанавливать счетчики на производстве, цена продукта моментально взлетит, хотя с самого начала всем было ясно, что пить ее никто не будет. И этот нюанс касается многих лекарственных препаратов на основе спирта.
В ведомстве с такими случаями разбираются в частном порядке. В РАР уже обращались производители дезинфицирующих салфеток, продукция которых также из-за неверного толкования закона подпадала под спиртосодержащие медстредства. В итоге специалисты решили: в этой продукции невозможно определить количество спирта и она под положения закона не подпадает.
Эксперты считают, что необходимо четко классифицировать определения спиртосодержащих лекарственных средств и внести эти данные в закон. А пока на встрече с РАР поступило предложение создать рабочую группу при экспертном совете Росалкогольрегулирования, в которую войдут представители ассоциаций, крупных производителей и регулятора. Решения рабочей группы в форме протокола будут учитываться при принятии резолюций ведомства.
