«Р-Фарм» зарегистрировал свой препарат с семаглутидом

Согласно ГРЛС, Сеглурия является гипогликемическим средством – аналогом глюкагоноподобного пептида-1. Препарат зарегистрирован в форме раствора для подкожного введения в дозировке 0.25/0.5/1 мг на дозу. «Р-Фарм» намерен выпускать Сеглурию в форме шприц-ручки.

Производителем на всех стадиях, в том числе создания фармацевтической субстанции, будет Hangzhou Zhongmei Huandong Pharmaceutical из Китая. Ввести препарат в гражданский оборот необходимо до 31 декабря 2027 года.

Датский фармпроизводитель Novo Nordisk в ноябре 2022 года уведомил Росздравнадзор о том, что планирует прекратить поставки в Россию препарата Оземпик (семаглутид), который на тот момент являлся первым лекарством подобного рода. Препарат должен был импортироваться в страну до конца 2023 года, но его остатки полностью исчезли с полок российских аптек уже в марте 2023 года.

Фармкомпания «Герофарм» в июне 2023 года получила разрешение на проведение клинических исследований I фазы дженерика Оземпика, а в декабре того же года – принудительную лицензию на выпуск препарата. Аналогичное право предоставили и «Промомеду», несмотря на то что основное действующее вещество – семаглутид – защищено патентом до 2031 года, а еще два компонента лекарства – до 2025 и 2038 годов.

Первый дженерик Семавик от «Герофарма» был зарегистрирован в октябре 2023 года, тогда же регудостоверение на свой аналог Квисенту получил «Промомед». В июле 2024 года «ПСК Фарма» зарегистрировала свой воспроизведенный препарат Инсудайв.

«Промомед» и «Герофарм» осенью 2024 года зарегистрировали еще два препарата с семаглутидом – Велгия и Семавик Некст, которые являются аналогом другого лекарства датской фармкомпании – Wegovy, разработанного специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением.

Правительство РФ в ноябре 2024 года предоставило принудительную лицензию на семаглутид компании «ПСК Фарма». Оператор получил право использовать охраняемые российскими патентами и принадлежащие Novo Nordisk изобретения без согласия самого владельца интеллектуальной собственности.

Согласно данным ГРЛС, регудостоверения на препараты с семаглутидом также есть у ООО «Джодас Экспоим» (препарат Семаглутид Дж) и АО «Фармасинтез Норд» (препарат Семуглин).

В компании «Герофарм» в конце декабря 2024 года рассказали, что продажи их препаратов с семаглутидом за год достигли 5,8 млрд рублей – в российских аптеках было реализовано более 1 млн упаковок Семавика и Семавика Некст, причем основной объем продаж пришелся на первый препарат – аналог Оземпика (5,7 млрд рублей). Продажи дженерика Wegovy – Семавик Некст – за 2,5 месяца составили 12 тысяч упаковок на 109 млн рублей.

По данным аналитической компании DSM Group, компании «ПСК Фарма» за полтора месяца 2024 года удалось реализовать 5,8 тысячи упаковок Инсудайва на 29,4 млн рублей. «Промомед» реализовал 89 тысяч пачек Квинсенты на 2,9 млрд рублей и 9,7 тысячи пачек Велгии на 51 млн рублей. «Герофарм» продал в 2024 году 1,2 млн пачек Семавика – на 6,7 млрд рублей.