Принятие решения о пролонгации действия национальных РУ в ЕАЭС отложено
Упрощение процедуры приведения регдосье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре в государствах — членах ЕАЭС, в соответствие с Правилами союза откладывается. Это связано с тем, что Минпромторг России не поддерживает положение о возможности проведения регистрации и параллельно инспектирования площадки на соответствие GMP. Данная информация содержится в протоколе совещания ЕЭК от 4 апреля (с ним ознакомился «ФВ»).
В феврале ассоциации фармпроизводителей направили коллективное обращение вице-премьеру Алексею Оверчуку с просьбой ускорить рассмотрение Советом Евразийской экономической комиссии проекта решения Совета Комиссии «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78», ранее писал «ФВ». Решение нацелено на упрощение процедуры приведения регдосье лекарств, зарегистрированных по национальной процедуре в государствах — членах ЕАЭС, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Решением Совета от 3 ноября 2016 г. № 78).
В марте ассоциациям пришел ответ из Минэкономразвития (имеется в распоряжении «ФВ»), в котором сказано, что «в настоящее время по проекту решения на площадке комиссии завершены процедуры публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия, а также проведена правовая экспертиза и правовое редактирование». Вопрос об одобрении проекта (для дальнейшего представления Совету комиссии) был включен в повестку дня заседания коллегии комиссии, запланированного на 8 апреля 2025 года.
В письме сообщалось, что киргизская сторона предложила включить вопрос о принятии проекта решения по обозначенному вопросу (в редакции Киргизии) в повестку дня ближайшего заседания Совета Комиссии (запланировано на первую половину апреля).
«Позиция российской стороны в отношении проекта решения, внесенного киргизской стороной, в настоящее время формируется Минздравом России», — следовало из письма Минэкономразвития.
4 апреля в ЕЭК прошло совещание, в ходе которого Минэкономразвития России сообщило о замечаниях Минпромторга России к проекту документа. Последний предложил исключить из проекта решения пункт 30 (дает возможность проводить параллельно регистрацию ЛС и проведение инспекции площадки на соответствие GMP), а также заявил о нецелесообразности продления «переходного срока» для данного положения до 31 декабря 2027 года.
Против этого возражали представители уполномоченных органов остальных стран. По их мнению, «это создаст сложности и замедлит приведение регдосье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями союза». Однако с учетом внесенного предложения решено подготовить проект поручения Совета Комиссии о проработке в течение трех месяцев уполномоченными органами государств-членов совместно с комиссией вопроса о внесении изменений в пункт 30 Правил и взаимосвязанные с ним пункты.
Рассмотрение вопроса включено в повестку заседания ЕЭК 15 апреля.
«В октябре прошлого года ЕЭК предложила продлить переходный период на правила ЕАЭС, — считает председатель Координационного совета, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (Национальная ассоциация «АПФ») Надежда Дараган. — В случае принятия документа подача документов на переоформление РУ была бы возможна до 31 декабря 2025 года. Однако до сих пор этот момент не урегулирован. Для предприятий — членов нашей ассоциации это очень важный вопрос, и мы заинтересованы в скорейшем его решении».
Как сообщили в Ассоциации международных фармацевтических производителей, АМФП неоднократно обращалась в профильные ФОИВ и правительство об ускорении рассмотрения данного вопроса. Проект решения — результат большой работы на площадке ЕЭК отрасли, государств — членов ЕАЭС, а также его разработчика Минздрава России. Поправки, которые позволят продлить действие регудостоверений, оптимизировать регистрационные процедуры и в условиях существующих ограничений обеспечить непрерывность поставок, критически важны для фармрынка и здравоохранения всех стран. Затягивание принятия решения приведет к нарушению «бесшовности» переходного периода, резюмировали в АМФП.
«ФВ» направил запросы в Минпромторг и Минздрав с просьбой прокомментировать ситуацию.
