Р-Фарм зарегистрировал новое показание для препарата гофликицепт

Минздрав России одобрил применение препарата «Арцерикс» (гофликицепт) для взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой (ССЛ). Это аутовоспалительное заболевание, проявляющееся периодическими лихорадками, болями в животе, грудной клетке и суставах, при отсутствии контроля может приводить к амилоидозу с поражением почек. Ранее препарат уже был зарегистрирован для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП).

Гофликицепт селективно блокирует интерлейкин-1, ключевой медиатор воспаления при ССЛ. Регистрация нового показания основана на клинических данных, продемонстрировавших эффективность препарата у пациентов с плохо контролируемой формой заболевания. Исследовательская программа проводилась в Армении, Турции и России.

ССЛ является наиболее распространенным наследственным аутовоспалительным заболеванием в мире. Несмотря на орфанный статус, в ряде регионов России (Крым, Причерноморье), а также в странах Средиземноморья и Ближнего Востока его частота достигает 1 случая на 1000 человек. По оценкам экспертов, значительная доля пациентов не достигает адекватного контроля заболевания на стандартной терапии или не переносит ее, что формирует устойчивую неудовлетворенную медицинскую потребность.

Как отметил медицинский директор Р-Фарм Михаил Самсонов, расширение показаний гофликицепта — шаг в развитии портфеля биологических препаратов компании. Регистрация нового показания, по мнению экспертов, усиливает позиции российского производителя на международных рынках, где потребность в таргетной терапии ССЛ остается высокой.

«Арцерикс» уже применяют в терапии идиопатического рецидивирующего перикардита. Минздрав РФ присвоил препарату статус орфанного в 2024 году. Он также включен в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Лекарство внесли в клинические рекомендации Минздрава РФ как средство терапии ИРП. По данным компании, гофликицепт находится под патентной защитой в 59 странах мира.