«Р-Фарм» проведет клинические исследования дженерика Mounjaro
В качестве организации, которая будет проводить исследование, «Р-Фарм» привлек, как указано в записи из ГРЛС, только одну компанию из Москвы – ООО «Рисерч Лаб». В КИ будут принимать участие 90 пациентов. Препарат представляет собой раствор для подкожного введения с дозировкой 10 мг/мл.
Mounjaro является антагонистом рецептора GLP-1, его применяют для лечения диабета II типа. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Mounjaro в 2022 году, но в России он так и не был зарегистрирован. Действие патента на тирзепатид в РФ , как уточнили в ЕАПО, прервали в ноябре 2024 года.
Свои дженерики тирзепатида в России уже зарегистрировали «Промомед» и «Герофарм» под ТН Тирзетта и Седжаро соответственно.
В декабре 2024 года Арбитражный суд Москвы принял иск «Герофарма» к Eli Lilly, в котором отечественная фармкомпания потребовала выдать ей принудительную лицензию на препарат тирзепатид. Третьим лицом в деле выступает ЕАПО, а вторым ответчиком – Роспатент. В «Герофарме» собственные исковые требования не комментируют.
