Р-Фарм испытает отечественный аналог дорогостоящего лекарства от рака легкого

Минздрав России выдал российской фармкомпании Р-Фарм разрешение на проведение клинического исследования (КИ) препарата от немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) на основе кризотиниба. Исследуемому средству присвоено проектное название DT-CRZ. В ходе КИ планируется проверить биоэквивалентность препарата с оригинальным рецептурным таргетным противоопухолевым препаратом «Ксалкори» от американского фармгиганта Pfizer.

Согласно данным госреестра, новое средство будут исследовать в форме капсул с дозировкой 250 мг. Испытания планируют провести на базе московской медицинской организации «Рисерч Лаб» при участии не более 90 добровольцев. Разрешение Минздрава действует до конца 2028 года.

Оригинальный препарат от американской Pfizer был зарегистрирован в США в 2011 году, на российский рынок вышел в ноябре 2012 года. Длительное время он оставался одним из основных средств таргетной терапии для пациентов с ALK- и ROS1-позитивным НМРЛ.

Мировые продажи средства от Pfizer за 2021 год, по данным самой компании, составили $466 млн. После этого компания перестала публиковать точные цифры, так как выручка упала ниже отчетного порога, и теперь доход объединен с другими продуктами в строке «Прочие онкологические препараты». Снижение показателей было обусловлено потерей патентной защиты и выходом на рынок более эффективного нового поколения лекарств.

«Ксалкори» входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), его закупки осуществляются исключительно за счет государства в сегменте льготного лекарственного обеспечения. Основные покупатели – Минздрав России (через Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан), региональные ведомства для больниц и онкодиспансеров, а также фонд «Круг добра».

Из-за высокой стоимости оригинального лекарства его закупки ежегодно обходятся государственному бюджету в крупные суммы. При этом на протяжении нескольких лет фиксировались проблемы с государственными закупками оригинального препарата, так как поставщики редко подавали заявки на торги из-за установленных ценовых ограничений.

Сейчас в России, помимо оригинального средства, зарегистрирован только один дженерик на основе кризотиниба от компании «Промомед». Его производство локализовано на собственных площадях российской компании. В 2024 году ФАС согласовала цены на этот дженерик: стоимость упаковки из 60 капсул в дозировке 200 мг установлена на уровне 132,2 тыс. рублей, что на 40% ниже зарегистрированной цены на иностранный референтный препарат.