Проверки показали грубые нарушения лицензионных требований и условий в аптечных пунктах

Специалисты Росздравнадзора совместно с представителями Департамента здравоохранения Москвы в январе 2009 года провели внеплановые проверки московских аптечных организаций. Мероприятия проведены в связи с поступившими Росздравнадзор жалобами от граждан о случаях свободной продажи в аптечных учреждениях Москвы лекарственных препаратов рецептурного отпуска, находящихся на предметно-количественном учете, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

В ходе контрольных мероприятий были выявлены множественные грубые нарушения лицензионных требований и условий в аптечных пунктах «Альянс-Гарант» /Ленинградское шоссе, 9, корп.1/, «Аптеки Пушкиных» /Ленинградское шоссе, 19/2/, «Галис» /ул. Керченская, 1а, корп. 1/ и «Зеста» /Болотниковский проезд, вл. 6, стр. 3/.

В административно-бытовых помещениях «Альянс-Гарант» находились более 30 тарных упаковок с лекарственными средствами различных фармакотерапевтических групп, в том числе требующих особых условий хранения /не соблюдались температурный и световой режимы/. В ходе проверки установлено наличие в аптечном пункте значительного количества лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и отпуску только по рецептам: Буторфанола тартарат /1 тыс. 660 ампул/, Залдиар /1 тыс. 275 капсул/, Коаксил /328 упаковок/, Этиловый спирт 95% — 100 мл /40 флаконов/.

Документы, подтверждающие приход и качество указанных выше лекарственных средств, не представлены. Предметно-количественный учет данных препаратов не организован. Это может свидетельствовать о незаконном приобретении и реализации указанных лекарственных препаратов. Не исключен факт отпуска указанных лекарственных средств без применения контрольно-кассового аппарата. «Альянс-Гарант» не подтвердил факты отпуска лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства: за период с 2007 года по 23 января 2009 года представлены всего 20 рецептов, часть из которых оформлена с нарушениями установленного порядка.

Кроме того, в «Альянс-Гарант» отпуск медикаментов населению осуществлялся должностным лицом, не имеющим фармацевтического образования. У отдельных штатных сотрудников отсутствовали необходимые сертификаты специалистов, помещения аптечного учреждения находились в крайне неудовлетворительном санитарном состоянии. Лекарственные препараты хранились непосредственно на полу в торговом зале и подсобных помещениях совместно с автомобильными покрышками, банками с краской, старой мебелью, спальными принадлежностями, шкафами для хранения уборочного инвентаря. В торговом зале выявлены лекарственные средства, пришедшие в негодность, а также с истекшим сроком годности. Контроль за соблюдением сроков годности лекарственных препаратов не организован. Необходимая информация для населения в торговом зале отсутствовала.

В пресс-службе Росздравнадзора отметили, что действие лицензии «Альянс-Гарант» уже приостанавливалось на 60 суток в 2007 году за аналогичные нарушения лицензионных требований и условий, в том числе за подтвержденные факты незаконной реализации рецептурных лекарственных препаратов.

В ходе проверки аптечного пункта «Галис» выявлено более 40 наименований лекарственных средств, пришедших в негодность, а также с истекшим сроком годности. В аптечном пункте «Зеста» обнаружен препарат Имован, включенный в список сильнодействующих лекарственных средств, хранение которого требует специально укрепленного помещения.

В ходе проверки аптечного пункта «Аптеки Пушкиных» обнаружены чеки на отпущенные лекарственные средства «Сил» и «Залар», которые не внесены в Государственный реестр лекарственных средств. Со слов генерального директора это препараты «Коаксил» и «Залдиар». Данный факт может свидетельствовать о сокрытии информации и введение в заблуждение контролирующие органы, в том числе и правоохранительные органы.

Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель так прокомментировал результаты проверки: «По нашему мнению проверенные аптечные учреждения фактически превратились в «точки» незаконной реализации рецептурных препаратов, пользующихся огромной популярностью у лиц с наркотической зависимостью. Наркомания среди подростков и молодежи остается острейшей социальной и медицинской проблемой нашего общества, угрожающей национальной безопасности России». По его мнению, необходимо принятие срочных действенных мер по предупреждению и пресечению нелегального распространения лекарственных препаратов, через аптечные учреждения страны.

Глава надзорного ведомства отметил, что, учитывая результаты проведенных проверок, Росздравнадзор считает необходимым рекомендовать всем структурам региональных органов управления здравоохранением, контролирующим соблюдение аптечными учреждениями лицензионных требований и условий, усилить контроль за субъектами обращения лекарственных средств и повысить эффективность осуществления переданных в прошлом году полномочий. Чрезвычайно важным является также тесное сотрудничество с правоохранительными органами, как на федеральном, так и на региональном уровне.

«Несомненно, что существует и очень важный этический аспект этой проблемы, когда провизоры, фармацевты отпускают подросткам указанные препараты без рецепта, заведомо зная, для чего они приобретаются и как будут использованы. Подобное пренебрежение всеми правилами и принципами профессиональной этики должно, на наш взгляд, жестко пресекаться. И существенную роль в этом могут сыграть профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества», — заключил Юргель.

При осуществлении фармацевтической деятельности в части розничной торговли необходимо четко разграничивать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача и лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту. Приказом МЗ РФ от 13.09.2005 № 578 утвержден перечень лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача. Если препарат не вошел в вышеуказанный перечень, то он отпускается населению только по рецепту и только через аптеки и аптечные пункты.

В свою очередь, некоторые лекарственные препараты, которые отпускаются из аптеки только по рецепту врача, подлежат обязательному предметно-количественному учету. То есть при отпуске данного препарата, рецепт пациенту на руки не возвращается, а остается в аптеке для последующего хранения и уничтожения по истечении срока хранения. Приказом МЗ РФ от 14.12.2005 № 785 утвержден список лекарственных средств, отпускаемых только по рецептам врача и находящихся на предметно-количественном учете. В вышеуказанный список вошли в том числе такие препараты как Буторфанол, Стадол, Морадол, Клозапин /Лепонекс, Азалептин/, Коаксил, Залдиар, Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор. Соответственно, отпуск этих препаратов без рецепта врача /а тем более наличие в аптечном киоске/ является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности осуществляет лицензирующий орган. Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» внесены изменения, в том числе в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. В силу п. 2, статьи 5.1 Основ законодательства, с учетом внесенных изменений, к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, отнесены, в том числе полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий /за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения/. Субъекты Российской Федерации начали осуществление переданных полномочий с 01 января 2008 года.