Противораковая терапия AbbVie и Bristol-Myers Squibb получила статус принципиально нового ЛС
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила экспериментальной противораковой терапии разработки AbbVie и Bristol-Myers Squibb статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation).
Согласно пресс-релизу Bristol-Myers Squibb, статус, позволяющий существенно ускорить процесс регистрации препарата, получил элотузумаб (elotuzumab), используемый в комбинации с леналидомидом (lenalidomide) и стероидом дексаметазоном (dexamethasone). Экспериментальная разработка предназначена для терапии множественной миеломы у ранее леченых пациентов.
Решение о предоставлении приоритетного статуса было принято экспертами FDA после ознакомления с результатами II этапа клинических исследований. В настоящее время продолжается проведение заключительного этапа исследований элотузумаба, после завершения которого в контрольные ведомства будет направлена заявка на регистрацию перспективного препарата.
Элотузумаб является гуманизированным моноклональным антителом, связывающимся с мембранным белком SLAMF7, который экспрессируется клетками миеломы и цитотоксическими лимфоцитами – натуральными киллерами, но отсутствует в клетках других тканей.
