Производителям могут разрешить проводить КИ дженериков до истечения патентной защиты

Изменения предлагается внести в ст. 1359 ГК РФ. Законопроект включает в перечень допустимых действий проведение научных исследований и экспериментов с продуктом, способом или изделием, в которых используется запатентованные изобретение, полезная модель или промышленный образец. Исключительный порядок предполагается применять, если исследования необходимы для получения разрешения на применение препарата в качестве лекарственного средства.

Как отмечается в пояснительной записке, действующая практика нередко становится причиной судебных споров между производителями оригинальных препаратов и разработчиками дженериков. Патентообладатели обращаются в суды с требованиями о приостановке или отмене госрегистрации воспроизведенных препаратов и регистрации их предельных отпускных цен, указывая на нарушение исключительных прав.

По мнению автора инициативы, такая практика фактически продлевает рыночную монополию владельцев патентов, поскольку вывод дженериков на рынок откладывается не только до окончания срока патентной защиты, но и на дополнительный период исследований после его истечения.

Аналогичный предложенному механизм, известный как «положение Болар», действует в ряде зарубежных юрисдикций, включая США, Великобританию, Германию, а также страны БРИКС – Китай, Бразилию и Индию. Он позволяет использовать защищенное патентом изобретение для подготовки дженерика к выходу на рынок сразу после завершения срока действия патента.

Филатова считает, что принятие закона позволит снизить нормативные барьеры для отечественных производителей воспроизведенных препаратов, ускорить вывод дженериков на рынок и повысить доступность лекобеспечения населения.

Близкий по содержанию законопроект о внесении изменений в ст. 1359 ГК РФ был направлен в Госдуму в апреле 2024 года депутатами из фракции «Справедливая Россия – Патриоты – За правду». Он был отклонен в первом чтении в марте 2025-го – за принятие проголосовали только 36 человек (8%). Как тогда отметил член Комитета Госдумы по государственному строительству и законодательству Олег Иванинский, вопросы, поднимаемые авторами законопроекта, «решены, и необходимости чрезмерного регулирования сегодня не существует». Корректировки в перечень действий, которые не считаются нарушением патентного права, по мнению парламентария, могли угрожать и отечественным фармпроизводителям, которые имеют «достаточно большое патентное портфолио».

В ноябре 2023 года Арбитражный суд Москвы в ходе рассмотрения иска британо-шведской компании AstraZeneca к Минздраву РФ с требованием отменить регистрацию дженерика оригинального онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб) отказал заявителю. В Минздраве тогда указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании, так как не являются введением аналога в гражданский оборот. Судебные инстанции с такой позицией согласились.

В начале декабря 2024 года в России прекратил действие патент на Ксарелто (ривароксабан), принадлежащий немецкому фармпроизводителю Bayer. Антикоагулянт прямого действия на протяжении нескольких лет лидировал среди других брендов по объемам продаж в российских аптеках. Так, за 2023 год, по данным DSM Group, Ксарелто был продан на 14,6 млрд рублей. Весь 2024 год другие фармкомпании в ожидании завершения действия патента Bayer регистрировали в России свои аналоги. К моменту прекращения действия исключительных прав Bayer на ривароксабан Минздрав зарегистрировал лекарства от 30 производителей с таким же МНН. В течение суток после отмены патента отечественные «Акрихин» и «Озон Фармацевтика» уже начали отгрузку своих дженериков.