Коллегия ЕЭК обновила правила лабораторных испытаний при экспертизе лекарств

Коллегия ЕЭК утвердила изменения в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарств. Уточнены случаи освобождения от предоставления образцов и специфических реагентов, обновлена таблица пострегистрационных изменений.

Коллегия ЕЭК утвердила рекомендацию № 10 от 12.05.2026 с изменениями в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов. Документ опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Документом уточняются случаи освобождения от предоставления образцов. Согласно изменениям, образцы, специфические реагенты и другие материалы не требуются в ряде случаев. Введены критерии изменения состава вспомогательных веществ: их допустимый процент определяется согласно приложению № 1¹ к документу. Кроме того, увеличен допустимый процент изменения: с 5,0 на 10,0.

В рекомендации также представлена обновленная таблица пострегистрационных изменений, которая определяет, для каких изменений требуются лабораторные испытания и по каким показателям. Для жидких и мягких лекарственных форм документом обновляются критерии отнесения изменений состава вспомогательных веществ к «незначительным изменениям».

Странам ЕАЭС рекомендуется применять Руководство с учетом изменений по истечении 30 календарных дней с даты опубликования рекомендации.