Производители указали Минздраву на проблемы с госзакупками препаратов в Казахстане и Грузии
Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) предложила министру здравоохранения Михаилу Мурашко вынести на обсуждение на государственном уровне вопрос об устранении барьеров, которые создаются для участия российских производителей в процедурах госзакупок в Казахстане и Грузии. Письмо, направленное в Минздрав в конце ноября, есть в распоряжении «ФВ».
Барьеры регуляторики
Одним из основных препятствий для расширения доступа пациентов Казахстана к эффективной терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний являются регуляторные требования, предъявляемые к включению лекарственных препаратов в Казахстанский национальный лекарственный формуляр (КНФ) и национальные клинические протоколы, сказано в обращении. Для включения в КНФ препарат должен соответствовать одному из требований: присутствовать в рекомендациях клинических протоколов Казахстана или стран — членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), либо быть в списке основных лекарственных средств ВОЗ и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре.
Еще один вариант — регистрация препарата в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом ЕС, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ переквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.
С чем столкнулись производители
Для включения в национальные клинические протоколы Казахстана требуется наличие препарата в международных клинических руководствах и рекомендациях, например, США, Европы, Великобритании, наличие сведений о клинической эффективности и безопасности препарата в международных источниках данных по доказательной медицине (Британский национальный лекарственный формуляр, список основных лекарственных средств ВОЗ, регистрация/одобрение FDA, EMA).
«Для оригинальных инновационных лекарственных препаратов, разработанных в Российской Федерации (или в другом государстве — члене ЕАЭС), все вышеперечисленное в текущей ситуации является крайне затруднительным. Наличие данных административных барьеров уже стало препятствием для доступа ряда российских препаратов на территорию Республики Казахстан», — сказано в обращении.
Ассоциация предлагает обсудить с органами государственной власти Казахстана как один из вариантов для внесения в клинические рекомендации республики наличие госрегистрации препарата в государствах — членах ЕАЭС.
Не признают отчеты ЕАЭС
В Казахстане не признают экспертные отчеты референтного государства ЕАЭС и ориентируются на требования ЕС, а не требования ЕАЭС.
«Регуляторным органом Казахстана проводится полная переоценка документации регистрационного досье с вынесением критических замечаний, которые невозможно устранить в рамках процедуры признания отчета. Соответственно, уже зарегистрированные в Республике Казахстан по национальной процедуре лекарственные препараты, получившие критические замечания, могут прекратить обращение на территории Республики Казахстан, как не прошедшие процедуру приведения в ЕАЭС до 1 января 2026 года», — сказано в письме.
Для новых лекарственных препаратов, заявленных для расширения регистрации в ЕАЭС, устранение замечаний возможно только через переоценку в референтном государстве, что потребует одного-двух лет до момента заявления на процедуру признания в регуляторный орган Казахстана.
Производители активно приводят свои регистрационные досье в соответствие с Правилами регистрации, выбирая в качестве государства признания как Казахстан, так и Россию. «При этом сложилась неблагоприятная ситуация с многочисленным непризнанием экспертных отчетов Минздрава России со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава Республики Казахстан, в случае, когда Республика Казахстан заявлена в качестве страны признания», — сказано в обращении.
В этом случае необходима синхронизация требований экспертных организаций государств — членов ЕАЭС, считают в ассоциации.
Сложности в Грузии
Действующим законодательством Грузии по обращению лекарственных средств утвержден закрытый список союзов и содружеств, от регуляторных органов которых могут быть приняты сертификаты GMP на производителей лекарственных средств (Европейский союз, FDA, PIC/S или ВОЗ).
«В связи с отсутствием указания на возможность принятия сертификата GMP ЕАЭС направление экспорта лекарственных средств из РФ в Грузию находится в высокой категории риска», — сказано в письме.<
Ассоциация предлагает обсудить с регуляторным органом Грузии этот вопрос, ссылаясь на то, что Правила GMP ЕАЭС гармонизированы c Правилами ЕС, а Правила проведения фармацевтической инспекции — с принципами организации и проведения инспекций системы содружества РIC/S.
Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) предложила министру здравоохранения Михаилу Мурашко вынести на обсуждение на государственном уровне вопрос об устранении барьеров, которые создаются для участия российских производителей в процедурах госзакупок в Казахстане и Грузии. Письмо, направленное в Минздрав в конце ноября, есть в распоряжении «ФВ».
Барьеры регуляторики
Одним из основных препятствий для расширения доступа пациентов Казахстана к эффективной терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний являются регуляторные требования, предъявляемые к включению лекарственных препаратов в Казахстанский национальный лекарственный формуляр (КНФ) и национальные клинические протоколы, сказано в обращении. Для включения в КНФ препарат должен соответствовать одному из требований: присутствовать в рекомендациях клинических протоколов Казахстана или стран — членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), либо быть в списке основных лекарственных средств ВОЗ и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре.
Еще один вариант — регистрация препарата в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом ЕС, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ переквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.
С чем столкнулись производители
Для включения в национальные клинические протоколы Казахстана требуется наличие препарата в международных клинических руководствах и рекомендациях, например, США, Европы, Великобритании, наличие сведений о клинической эффективности и безопасности препарата в международных источниках данных по доказательной медицине (Британский национальный лекарственный формуляр, список основных лекарственных средств ВОЗ, регистрация/одобрение FDA, EMA).
«Для оригинальных инновационных лекарственных препаратов, разработанных в Российской Федерации (или в другом государстве — члене ЕАЭС), все вышеперечисленное в текущей ситуации является крайне затруднительным. Наличие данных административных барьеров уже стало препятствием для доступа ряда российских препаратов на территорию Республики Казахстан», — сказано в обращении.
Ассоциация предлагает обсудить с органами государственной власти Казахстана как один из вариантов для внесения в клинические рекомендации республики наличие госрегистрации препарата в государствах — членах ЕАЭС.
Не признают отчеты ЕАЭС
В Казахстане не признают экспертные отчеты референтного государства ЕАЭС и ориентируются на требования ЕС, а не требования ЕАЭС.
«Регуляторным органом Казахстана проводится полная переоценка документации регистрационного досье с вынесением критических замечаний, которые невозможно устранить в рамках процедуры признания отчета. Соответственно, уже зарегистрированные в Республике Казахстан по национальной процедуре лекарственные препараты, получившие критические замечания, могут прекратить обращение на территории Республики Казахстан, как не прошедшие процедуру приведения в ЕАЭС до 1 января 2026 года», — сказано в письме.
Для новых лекарственных препаратов, заявленных для расширения регистрации в ЕАЭС, устранение замечаний возможно только через переоценку в референтном государстве, что потребует одного-двух лет до момента заявления на процедуру признания в регуляторный орган Казахстана.
Производители активно приводят свои регистрационные досье в соответствие с Правилами регистрации, выбирая в качестве государства признания как Казахстан, так и Россию. «При этом сложилась неблагоприятная ситуация с многочисленным непризнанием экспертных отчетов Минздрава России со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава Республики Казахстан, в случае, когда Республика Казахстан заявлена в качестве страны признания», — сказано в обращении.
В этом случае необходима синхронизация требований экспертных организаций государств — членов ЕАЭС, считают в ассоциации.
Сложности в Грузии
Действующим законодательством Грузии по обращению лекарственных средств утвержден закрытый список союзов и содружеств, от регуляторных органов которых могут быть приняты сертификаты GMP на производителей лекарственных средств (Европейский союз, FDA, PIC/S или ВОЗ).
«В связи с отсутствием указания на возможность принятия сертификата GMP ЕАЭС направление экспорта лекарственных средств из РФ в Грузию находится в высокой категории риска», — сказано в письме.<
Ассоциация предлагает обсудить с регуляторным органом Грузии этот вопрос, ссылаясь на то, что Правила GMP ЕАЭС гармонизированы c Правилами ЕС, а Правила проведения фармацевтической инспекции — с принципами организации и проведения инспекций системы содружества РIC/S.
