Производители просят продлить сроки перерегистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Proizvoditeli-prosyat-prodlit-sroki-pereregistracii-medizdelii-po-pravilam-EAES.html» data-thanx=»true»>

Согласно действующим нормативно-правовым актам, все медицинские изделия, обращающиеся на рынках стран–членов ЕАЭС, должны будут пройти полную процедуру регистрации по новым союзным Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий до 31 декабря 2021 г. Эта норма касается медизделий как отечественного, так и иностранного производства.

Для тех медизделий, которые были зарегистрированы и обращались на локальных рынках стран–членов ЕАЭС, исключений не предусмотрено.

«На территории страны обращается около 40 тыс. медицинских изделий, процедура перерегистрации запущена только в середине 2018 г. При этом мы часто слышим, что держатели регистрационных удостоверений бездействуют, – рассказала «ФВ» исполнительный директор союза «Медицинские ресурсы» Наталия Розанчугова. – Заявления о том, что внутренний рынок медизделий должен расти, идут вразрез с политикой перерегистрации».

Возможности Росздравнадзора по регистрации медизделий ограничены, считают в союзе. За 2013 г. зарегистрировано 1 145 медизделий, за 2014 г. – 720, за 2015 г. – 1052, за 2016 г. – 1465 единиц. Таким образом, для перерегистрации уже успешно обращающихся на территории страны медизделий при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора понадобится более 20 лет, говорится в обращении. Срок получения нового регистрационного удостоверения в «Медицинских ресурсах» оценивают в полтора-два года.  

«Поскольку объем обращающихся медицинских изделий на территории РФ в несколько раз превышает количество изделий, обращающихся в иных странах, проблема может рассматриваться как угроза приостановления оказания ряда медицинских услуг, – сказано в обращении. – Парадоксальность ситуации заключается в том, что медицинские изделия, прошедшее ранее процедуру регистрации и успешно применяемые на территории РФ, не смогут продолжать обращаться, если производитель просто не успеет провести перерегистрацию в силу возможностей Росздравнадзора. Такое изделия будет считаться нелегальным, незарегистрированным. Кроме того, дополнительные финансовые затраты по регистрации уже зарегистрированных изделий автоматически увеличат их стоимость».

В «Медицинских ресурсах» отмечают, что и Минздрав РФ, и Росздравнадзор поддерживают инициативу о продлении сроков переходного периода, однако «до настоящего времени никакие действия по выходу из сложившейся ситуации органами государственной власти страны не предприняты».

 Союз настаивает, что сроки перерегистрации должны быть отодвинуты минимум до 31 декабря 2031 г., с внесением необходимых изменений как в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., так и в решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». 

Наталия Розанчугова отметила, что ответ на обращение пока не получен. Но дело сдвинулось с мертвой точки: Минэкономразвития России представил отрицательное заключение на проект решения комиссии ЕЭК, разработанный Минздравом.

«В нем ведомство пишет, что перерегистрировать нужно будет не все изделия, а только те, что получили удостоверения до 2016 г. Это решение не устраивает участников рынка, – отметила представитель «Медицинских ресурсов». – Более того, Минэкономразвития