Производителей клиндамицина в свечах обязали отпускать препарат по рецепту

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ рекомендовал перевести вагинальные суппозитории с клиндамицином 100 мг в категорию рецептурных препаратов. Решение, принятое по итогам анализа клинического опыта применения лекарства, направлено на снижение рисков развития антибиотикорезистентности.

В гражданском обороте находятся несколько препаратов на основе клиндамицина в указанной лекарственной форме. Как следует из документа, в части из них не учтена актуальная информация, касающаяся категории отпуска. Производителям предписано привести инструктивные материалы в соответствие с новыми требованиями.

Согласно рекомендациям ведомства, в разделе «Категория отпуска лекарственного препарата» ОХЛП и в соответствующем разделе листка-вкладыша необходимо указать: «Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту». Ранее ряд препаратов клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев мог отпускаться без рецепта, что не соответствовало актуальным представлениям о безопасности антибиотиков.

Изменение категории отпуска направлено на снижение рисков неконтролируемого применения антибиотиков и развития устойчивости микроорганизмов. В Минздраве подчеркивают, что решение принято в рамках системной работы по актуализации требований к безопасности и эффективности лекарственных средств на основе современных научных данных. Производителям необходимо внести соответствующие изменения в регистрационные досье в установленном порядке.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ ранее призвал производителей гемцитабина предупредить пациентов о новых побочных эффектах лекарства. В инструкциях была выявлена информация, которая не соответствует актуальным данным о побочных эффектах.