Препарату Taltz компании Eli Lilly дан зеленый свет в ЕС по показанию «псориатический артрит» (ПсА), сообщает PharmaTimes.
Taltz (ixekizumab) представляет собой антитело, связывающееся с интерлейкином-17A – белком, который вызывает воспаление и играет определенную роль в развитии заболевания. Он вводится путем инъекции либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с традиционным противоревматическим препаратом, таким как methotrexate.
Одобрение препарата в Европе основано на данных двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований (КИ) III фазы – SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 – с участием 780 взрослых пациентов с ПсА.
В КИ SPIRIT-P1, в котором изучали безопасность и эффективность Taltz в сравнении с плацебо у пациентов с активной формой ПсА, ранее не получавших лечения биологическим противоревматическим препаратом, 58% субъектов в группе лечения исследуемым препаратом достигли ответа, соответствующего критерию ACR20 (20% снижение комплексного показателя активности заболевания) по сравнению с 30% в группе плацебо.
В КИ SPIRIT-P2, в котором сравнивали Taltz с плацебо у пациентов с активной формой ПсА, получавших лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF), не ответивших на лечение одним или двумя TNF-ингибиторами, ответы по критерию ACR20 получены в 53% и 20% случаев, соответственно.
На основании результатов КИ европейские регуляторы одобрили применение препарата в качестве монотерапии, либо в комбинации с метотрексатом для лечения ПсА у взрослых пациентов, не ответивших адекватно на терапию противоревматическими препаратами или с непереносимостью одного или более противоревматических препаратов, модифицирующих течение заболевания.
