Препарат Pfizer для лечения ВИЧ получение одобрение FDA
Pfizer сообщил о том, что FDA полностью одобрило применение препарата Selzentry для лечения уже проходивших терапию взрослых с CCR5-тропным ВИЧ-1 в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Первоначально Selzentry в результате ускоренной процедуры рассмотрения заявки получил условное одобрение в августе 2007 г. Решение FDA основывалось на данных 24-недельных базовых исследованиях III фазы. Теперь, по сообщению компании, Selzentry получил полное одобрение для использования в терапии ВИЧ.
Полное одобрение Selzentry базируется на данных 48-недельных исследований Motivate, в ходе которых проводилась сравнительная оценка безопасности и эффективности Selzentry в дополнение к оптимизированной фоновой терапии (ОФТ) и плацебо в сочетании с ОФТ при лечении пациентов с CCR5-тропным ВИЧ-1.
