Нанолекарства нуждаются в новых процедурах доклинических испытаний

26 ноября за круглым столом, организованном РОСНАНО, «Качественные доклинические исследования в России» впервые собрались представители всех сторон, заинтересованных в исследованиях безопасности и эффективности медицинских препаратов. Это те, кто создают лекарства, разрабатывают регуляторные нормы проверки их безопасности и эффективности, осуществляют эту проверку, а также представители фармацевтического бизнеса и инвестиционного сообщества и, наконец, те, кто назначают лекарства пациентам — врачи. Всего в работе круглого стола участвовало более 60 человек.

Доклинические исследования являются первым барьером на пути потенциально опасных лекарств к пациенту, и корпорация РОСНАНО крайне заинтересована в надежности таких проверок. Медицинские проекты сегодня составляют 15% всех заявок на финансирование, поданных в Корпорацию.

На круглом столе развернулись дискуссии о реальном состоянии центров доклинических исследований и совершенствовании нормативной базы доклинических исследований в России, а также о вопросах биобезопасности нанолекарств, которые стоят во всем мире.

Директор по инфраструктурным программам РОСНАНО Татьяна Николенко обратила внимание на коррективы, которые развитие нанотехнологий неизбежно внесет в стандарты проверки лекарственных средств. «Интенсивное развитие нанотехнологий происходит на фоне практического отсутствия знаний о влиянии наночастиц на здоровье человека. Первые исследования уже показали, что новые формулировки традиционных лекарственных препаратов приобретают ранее неприсущие им свойства и биологические эффекты.

В своем докладе руководитель лаборатории лекарственной токсикологии НИИ фармакологии РАМН член-корр. РАМН Андрей Дурнев подчеркнул: «Перспектива широкого применения наночастиц в области разработки и производства лекарственных средств требует создания принципиально новых подходов к доклинической оценке безопасности их применения».

На круглом столе активно обсуждались вопросы соответствия российских правил проведения доклинических исследований международным требованиям надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice — GLP). Совершенствование отечественных стандартов неизбежно поднимет входной барьер на рынок, но повысит качество производимых лекарственных средств, а значит — их конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках.