Препарат Пегасис компании Рош получил разрешение в ЕС на применение при хроническом гепатите С у детей в возрасте 5 лет и старше

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕMA) расширило показания к применению препарата Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а) в комбинации с рибавирином для лечения хронического вирусного  гепатита С (ХГС). Новые зарегистрированные показания включают в себя популяцию детей и подростков в возрасте от пяти лет с серологическим подтвержденным ХГС, не получавших ранее лечения.1 Комбинация  Пегасиса с противовирусным препаратом рибавирин является  основой лечения хронического гепатита С у взрослых. Впервые данный препарат был одобрен в Европейском Союзе более десяти лет назад.1
«При отсутствии лечения гепатит С может в конечном итоге привести к прогрессированию  заболевания печени. Утверждение новых показаний предоставляет врачам и родителям детей в возрасте  от пяти лет и старше возможность проведения комбинированной терапии при наличии этой инфекции», – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош.
Наиболее распространенным способом инфицирования вирусом  гепатита С (ВГС) у детей является передача вируса от матери к ребенку,2,3 согласно имеющимся оценкам, в Европе примерно 65000 детей живут с хронической инфекцией ВГС.4-6 Несмотря на то, что инфекция передается лишь в незначительном количестве случаев рождения детей от инфицированных матерей  (4–10%),  у 80% таких детей развивается хроническое заболевание.2,3 У большинства детей с ХГС  симптомы отсутствуют, но болезнь, тем не менее, прогрессирует и может привести к обширному поражению, терминальной стадии заболевания печени (циррозу печени) и раку печени. 2,3,7
Регистрация расширенных показаний для комбинации Пегасиса с рибавирином обеспечивает важный дополнительный способ лечения таких детей.

Об исследовании
Утверждение EMA расширенных показаний основано на результатах рандомизированного контролируемого исследования с участием 114 детей в возрасте от 5 до 17 лет с хроническим гепатитом С. В исследовании оценивали эффективность препарата Пегасис в комбинации с рибавирином, по сравнению с монотерапией Пегасисом. Исследование показало, что при  комбинированной терапии Пегасисом и рибавирином устойчивый вирусологический ответ (неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в крови через 24 недели после завершения лечения) был достигнут у более, чем половины детей (53%) в группе комбинированной терапии, по сравнению с 21%  детей, получавших только Пегасис.8 Большинство пациентов были инфицированы вирусом гепатита С 1 генотипа, который трудно поддаётся лечению. Частота вирусологического ответа  у детей и подростков согласуются с частотой ответа у взрослых, инфицированных ВГС 1 генотипа, получавших  комбинированную терапию.9
О препарате Пегасис
Пегасис зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с  хроническим гепатитом С,  ко-инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и ВГС и хроническим гепатитом B. Пегасис представляет собой модифицированную форму интерферона, природного белка, вырабатываемого организмом для борьбы с вирусами. Лекарство производится путем присоединения разветвленной цепочки полиэтиленгликоля с молекулярной массой 40 кД к интерферону альфа, что обеспечивает более медленное всасывание  интерферона и более длительную активность препарата в организме. У взрослых пациентов Пегасис вводится еженедельно, подкожно, в дозе 180 мкг,  дозирование у детей производится в зависимости от площади поверхности тела (ППТ).
Персонализированная медицина в лечении гепатита С
В условиях быстро меняющихся  подходов к  лечению, диагностические тесты, способные обнаруживать и измерять количество вируса в крови (РНК ВГС), имеют важное значение для оптимизации выбора способа и длительности лечения. Компания Рош предоставляет диагностический тест, который помогает подобрать лечение для пациентов всех возрастных групп. Это хороший пример применения подхода персонализированной медицины, когда пациенты получают реальную пользу от комбинации  лекарственных препаратов и средств диагностики.
О гепатите С
Вирус гепатита С (ВГС) передается преимущественно с инфицированной кровью и препаратами крови.  Во всем  мире  насчитывается  около  150 млн. человек  с ХГС,7 примерно 3-4 миллиона человек заражаются ежегодно.10 ВГС является ведущей причиной развития цирроза, рака печени и печеночной недостаточности, несмотря на то, что многих пациентов можно излечить. В Европе носителями вируса являются около девяти миллионов человек; согласно оценкам, только в этом регионе с данным вирусом связано более 86000 случаев смерти ежегодно.11
О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Литература
1.    European Medicines Agency. Pegasys (peginterferon alfa-2a) Summary of Product Characteristics 2013.
2.    Jara P, Hierro L. Treatment of Hepatitis C in children. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010; 4(1):51-61.
3.    Mack CL, et al. NASPGHAN Practice Guidelines: diagnosis and management of hepatitis C infection in infants, children, and adolescents. J Ped Gastroenterol and Nutrition. 2012; 54:838-855.
4.    Report of the Robert Koch Institute according to Article 22 of the Transfusion Act for the years 2001 and 2002. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2004 Dec; 47(12):1216-29.
5.    Ansaldi F, et al. Different seroprevalence and molecular epidemiology patterns of hepatitis C virus infection in Italy. J Med Virol. 2005; 76(3):327-32.
6.    Hepatitis C in the UK Health Protection Agency Annual Report 2008. www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1228894676145 (last accessed March 2013).
7.    World Health Organization. Hepatitis C fact sheet N°164 — http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/ (last accessed March 2013).
8.    Schwarz KB, et al. The combination of ribavirin and peginterferon is superior to peginterferon and placebo for children and adolescents with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011; 140:450–458.
9.    Singal AK, et al. Peginterferon Alfa-2a is superior to peginterferon alfa-2b in the treatment of naïve patients with hepatitis C virus infection: meta-analysis of randomized controlled trials. Dig Dis Sci. 2011; 56:2221–2226.
10.    World Health Organization Regional Office for Europe. Hepatitis C fact sheet. (last accessed March 2013).
11.    Vietri J, et al. The burden of hepatitis C in Europe from the patients’ perspective: a survey in 5 countries. BMC Gastroenterology. 2013; 13:16.