Препарат от рассеянного склероза Johnson & Johnson одобрен в ЕС

Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Ponvory (ponesimod), разработанного фармацевтической компанией Janssen (подразделение Johnson & Johnson), в качестве средства для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в активной фазе. Об этом сообщил производитель на своем официальном сайте.

Выдача разрешения на использование последовало за мартовским объявлением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США об одобрении Ponvory (ponesimod) с такими же показаниями.

Решение об одобрении лекарственного средства было сделано на основе данных фазы III исследования, известного как OPTIMUM, в котором приняли участие 1133 человека в возрасте от 18 до 55 лет из 28 стран. В ходе него оценивалась эффективность и безопасность Ponvory, принимаемого один раз каждый день перорально. Его показатели сравнивали с препаратом «Абаджио» (терифлуномид) компании Sanofi с таким же режимом приема.

Ponvory продемонстрировал высокую эффективность, снизив частоту рецидивов РС на 30,5% по сравнению с «Абаджио». Лекарство Janssen также значительно снизило количество новых воспалительных поражений головного мозга (на 56%) по прошествии 108 недель приема, снова превзойдя своего конкурента.

Число побочных эффектов оказалось схожим между обеими группами пациентов, принимавших Ponvory или «Абаджио». Большинство из них проявлялись в легкой или умеренной форме и ни разу не привели к прекращению терапии.

«Одобрение Европейской комиссии знаменует собой важную веху, поскольку оно демонстрирует нашу неизменную приверженность борьбе с неврологическими заболеваниями, отражая возросшее внимание и серьезность наших намерений в этой сфере», – заявил глобальный руководитель отдела исследований и разработок Janssen Матай Мэммен.

Рассеянный склероз – это хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), при котором иммунные клетки атакуют миелин (защитную оболочку нервных клеток), повреждая или разрушая его и вызывая таким образом воспаление. Это оказывает влияние на обработку информации ЦНС и на взаимодействие с другими частями тела. Среди общих симптомов РС выделяют проблемы с удержанием равновесия, зрением (от снижения зрения до косоглазия), мочевым пузырем и кишечником, шаткость при ходьбе, онемение или покалывание в отдельных частях тела, ощущение дрожания и двоение предметов, головокружение.

У пациентов с РС воспалительные иммунные клетки, включая лимфоциты, могут проникать через гематоэнцефалический барьер в мозг и повреждать миелин. Ponvory представляет собой средство, которое препятствует активности рецептора S1P1, уменьшая количество циркулирующих лимфоцитов.