Препарат Ponvory (ponesimod) компании Janssen получил одобрение Европейской комиссии. Лекарственное средство оказалось более эффективным, чем его конкурент, препарат «Абаджио» (терифлуномид), представленный компанией Sanofi.
Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Ponvory (ponesimod), разработанного фармацевтической компанией Janssen (подразделение Johnson & Johnson), в качестве средства для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в активной фазе. Об этом сообщил производитель на своем официальном сайте.
Выдача разрешения на использование последовало за мартовским объявлением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США об одобрении Ponvory (ponesimod) с такими же показаниями.
Решение об одобрении лекарственного средства было сделано на основе данных фазы III исследования, известного как OPTIMUM, в котором приняли участие 1133 человека в возрасте от 18 до 55 лет из 28 стран. В ходе него оценивалась эффективность и безопасность Ponvory, принимаемого один раз каждый день перорально. Его показатели сравнивали с препаратом «Абаджио» (терифлуномид) компании Sanofi с таким же режимом приема.
Ponvory продемонстрировал высокую эффективность, снизив частоту рецидивов РС на 30,5% по сравнению с «Абаджио». Лекарство Janssen также значительно снизило количество новых воспалительных поражений головного мозга (на 56%) по прошествии 108 недель приема, снова превзойдя своего конкурента.
Число побочных эффектов оказалось схожим между обеими группами пациентов, принимавших Ponvory или «Абаджио». Большинство из них проявлялись в легкой или умеренной форме и ни разу не привели к прекращению терапии.
«Одобрение Европейской комиссии знаменует собой важную веху, поскольку оно демонстрирует нашу неизменную приверженность борьбе с неврологическими заболеваниями, отражая возросшее внимание и серьезность наших намерений в этой сфере», – заявил глобальный руководитель отдела исследований и разработок Janssen Матай Мэммен.
Рассеянный склероз – это хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), при котором иммунные клетки атакуют миелин (защитную оболочку нервных клеток), повреждая или разрушая его и вызывая таким образом воспаление. Это оказывает влияние на обработку информации ЦНС и на взаимодействие с другими частями тела. Среди общих симптомов РС выделяют проблемы с удержанием равновесия, зрением (от снижения зрения до косоглазия), мочевым пузырем и кишечником, шаткость при ходьбе, онемение или покалывание в отдельных частях тела, ощущение дрожания и двоение предметов, головокружение.
У пациентов с РС воспалительные иммунные клетки, включая лимфоциты, могут проникать через гематоэнцефалический барьер в мозг и повреждать миелин. Ponvory представляет собой средство, которое препятствует активности рецептора S1P1, уменьшая количество циркулирующих лимфоцитов.
