Препарат от астмы Singulair получит предупреждение FDA
Препарат против астмы и аллергии montelukast, продаваемый как дженерик и под торговой маркой Singulair, получит «коробочное предупреждение» о возможных связях с психоневрологическим эффектом, объявило в среду Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
Препарат долгое время носил предупреждение о том, что он был связан с Повышенный риск для «агитации, депрессии, проблем со сном и суицидальных мыслей и действий», говорится в заявлении FDA. Движение агентства в среду поднимает этот совет до самого заметного предупреждения в штучной упаковке. Новое предупреждение советует представители здравоохранения «избегать назначения монтелукаста пациентам с легкими симптомами, особенно с аллергическим ринитом». В дополнение к коробочному предупреждению пациенты, которым назначен монтелукаст, также получат специальное руководство по лекарственным средствам с указанием потенциальных рисков.
Первое подобное предупреждение, добавленное к маркировке монтелукаста, появилось в 2008 году после сообщений пользователей о самоубийствах и других серьезных психических расстройствах. С тех пор агентство отслеживало и компилировало связывание данных проблемы психического здоровья с использованием препарата, и резюме было представлено на совещании консультативного комитета FDA в прошлом году. Основываясь на оценке комитета, «FDA определило, что риски, связанные с монтелукастом, могут перевешивать преимущества у некоторых пациентов, особенно когда симптомы заболевания выражены слабо и могут быть адекватно излечены альтернативные методы лечения»Агентство сказал.
«Мы признаем, что миллионы американцев страдают от астмы или аллергии и полагаются на лекарства для лечения этих состояний», — говорится в заявлении Салли Сеймур, доктор медицинских наук, которая руководит отделом FDA по легочным, аллергическим и ревматологическим препаратам. «Частота психоневрологических событий, связанных с монтелукастом, неизвестна, но некоторые сообщения являются серьезными, и многие пациенты и медицинские работники не полностью осознают эти риски».
