Препарат олапариб получил положительную оценку CHMP

Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) дал положительное заключение относительно рекомендации о выдаче регистрационного удостоверения препарату олапариб для поддерживающего лечения взрослых больных рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA, чувствительным к препаратам платины, у которых регистрировался ответ на терапию препаратами платины. Олапариб представляет собой ингибитор полиаденозиндифосфатрибозы-полимеразы (PARP), который воздействует на уязвимые звенья процесса репарации опухолевой ДНК, что приводит к избирательной гибели опухолевых клеток.

Бриггс Моррисон, Исполнительный вице-президент, Международный отдел по разработке препаратов, и Главный медицинский специалист компании «АстраЗенека» отметил: «Мы очень рады, что CHMP рекомендовал препарат в качестве потенциального препарата для лечения больных раком яичников с мутацией BRCA, и мы ожидаем решения Европейской комиссии по завершению рассмотрения. Мы нацелены на изучение всего потенциала препарата. В настоящее время проводится ряд исследований применения препарата при различных  типах опухолей, включая рак молочной железы и рак желудка».

Положительное мнение CHMP основывается на результатах Исследования 192, клинического исследования II фазы, в котором изучалась эффективность и безопасность олапариба, по сравнению с плацебо, у больных рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности, чувствительным к препаратам платины. В этом исследовании было продемонстрировано, что поддерживающая терапия олапарибом приводила к значимому увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) в сравнении с плацебо у больных раком яичников с мутацией BRCA – медиана ВБП составила 11,2 месяца в сравнении с 4,3 месяцами (отношение рисков для ВБП составило 0,18, 95%-й ДИ – от 0,10 до 0,31, p<0,0001).

Харпал Кумар, руководитель организации Cancer Research UK, сказал: «Мы очень рады, что CHMP высказал положительное мнение относительно олапариба, в особенности учитывая роль учёных организации Cancer Research UK, которые  участвовали в открытии и разработке ингибиторов PARP, нового поколения препаратов, которые используют уязвимые этапы процесса восстановления повреждённой ДНК в опухолевых клетках. Если препарат будет одобрен, то он сможет дать новую надежду больным распространённым раком яичников, и  это продемонстрирует то, как сотрудничество с компанией «АстраЗенека» помогает ускорить нашу работу, направленную на борьбу с раком с помощью новых препаратов для пациентов».

«Очень приятно узнать, что олапариб приблизился на один шаг к получению разрешения на применение у больных распространённым раком яичников, – сказал Стив Джексон, профессор биологии Кембриджского университета и старший руководитель группы в Институте Гурдона (Wellcome Trust/CRUK Gurdon Institute) по изучению рака и биологии развития, исследования которого создали основу для разработки олапариба и его клинического применения. – Сегодняшние исследования подчёркивают, как фундаментальные научные разработки, подобные тем, которыми занимаюсь я, могут принести важные результаты для медицины благодаря сотрудничеству с коммерческой организацией, такой как компания «АстраЗенека».

Теперь положительное заключение CHMP будет рассматриваться Европейской комиссией, которая уполномочена выдавать регистрационные удостоверения в Европейском Союзе. Окончательное решение будет действовать во всех 28 странах Европейского союза, а также в Исландии и Норвегии. Если препарат будет одобрен, то он станет первым PARP-ингибитором, появившемся на фармацевтическом рынке этих стран и предназначенным для лечения рецидивирующего серозного рака яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA, чувствительного к препаратам платины.