Препарат компании «Гедеон Рихтер» получил одобрение CHMP

«Гедеон Рихтер» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств принял положительное решение в отношении заявки компании о расширении показаний к применению препарата улипристал, выпускаемого в таблетках в дозировке 5 мг. Ведомство высказалось «за» многократную курсовую терапию для длительного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки.

В настоящее время препарат зарегистрирована для предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. Расширение показаний за счет включения в них возможности многократной курсовой терапии препаратом позволит миллионам женщин с этим заболеванием облегчить страдания.

Заявка компании на расширение применения препарата основана на результатах исследования PEARL IV. Оно подтвердило эффективность и безопасность многократной курсовой терапии улипристалом в дозировке 5 и 10 мг для лечения миомы матки и тяжелых маточных кровотечений.