Компания Roche объявила о том, что Еврокомиссия одобрила препарат Hemlibra (emicizumab) для терапии эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией A с ингибиторами фактора VIII, сообщает FirstWord Pharma. Одобрение препарата было рекомендовано в прошлом месяце Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA.
Препарат одобрен на основании данных по безопасности и эффективности, полученных при проведении клинических исследований (КИ) HAVEN 1 и HAVEN 2. Результаты КИ HAVEN 1 показали, что применение Hemlibra приводит к сокращению числа леченных кровотечений на 87% по сравнению с отсутствием профилактики у взрослых и подростков с 12 лет. Промежуточные данные КИ HAVEN 2 с участием детей в возрасте до 12 лет продемонстрировали, что у 87% субъектов, получавших профилактику препаратом Hemlibra, отсутствовали леченные кровотечения.
В компании Roche отметили, что препарат изучали также в КИ HAVEN 3 и HAVEN 4. В КИ HAVEN 3, результаты которого были опубликованы в ноябре прошлого года, применение Hemlibra было связано со значительным уменьшением с течением времени числа леченных кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет с гемофилией A без ингибиторов фактора VII по сравнению с отсутствием профилактики. Кроме того, промежуточные данные КИ HAVEN 4 указывают на клинически значимый контроль кровотечений у взрослых и подростков с 12 лет с гемофилией A с ингибиторами/без ингибиторов, получавших профилактику препаратом Hemlibra 1 раз в 4 недели.
В прошлом году FDA одобрило Hemlibra для применения у пациентов с гемофилией A с ингибиторами фактора VIII. Аналитики прогнозируют пиковые годовые продажи в объеме свыше 4 млрд. долл. для данного препарата, совместно разрабатываемого компаниями Chugai Pharmaceutical и Roche в рамках соглашения о партнерстве.
