Препарат для лечения тромбоцитопенической пурпуры Amgen получил одобрение CHMP

Amgen сообщил, что Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительную рекомендацию относительно вывода на рынок Евросоюза препарата Nplate.

CHMP рекомендует применение Nplate у взрослых больных с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ХИТП), перенесших спленэктомию, у которых другие виды лечения оказались неэффективными. По сообщению компании, Nplate может также рассматриваться в качестве терапии второй линии для взрослых пациентов, у которых селезенка не удалялась из-за имеющихся противопоказаний к хирургическому вмешательству.

Положительная оценка CHMP основывалась на данных двух плацебоконтролируемых исследований III фазы, продемонстрировавших, что при применении Nplate число тромбоцитов в крови возросло и сохранялось на достигнутом уровне у 83% пациентов и в группе перенесших спленэктомию, и у тех, кто не подвергался удалению селезенки.