Amgen сообщил, что Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительную рекомендацию относительно вывода на рынок Евросоюза препарата Nplate.
CHMP рекомендует применение Nplate у взрослых больных с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ХИТП), перенесших спленэктомию, у которых другие виды лечения оказались неэффективными. По сообщению компании, Nplate может также рассматриваться в качестве терапии второй линии для взрослых пациентов, у которых селезенка не удалялась из-за имеющихся противопоказаний к хирургическому вмешательству.
Положительная оценка CHMP основывалась на данных двух плацебоконтролируемых исследований III фазы, продемонстрировавших, что при применении Nplate число тромбоцитов в крови возросло и сохранялось на достигнутом уровне у 83% пациентов и в группе перенесших спленэктомию, и у тех, кто не подвергался удалению селезенки.
